PDF《ROHS 2.0 相关内容》

第二章第二款 之前不属于 2002/95/EC 管 控范围但不符合 ROHS 2.0 的产品

2019 年7月22 日起 需要符合指令要求 不得与

第四章第三款 和第四款相抵触 医疗和监控设备

2014 年7月22 日起 需要符合指令要求 体外诊断医疗设备

2016 年7月22 日起 需要符合指令要求

第四章 第三款 工业监控设备

2017 年7月22 日起 需要符合指令要求

第四章第四款 供维修、再利

2006 年7月1日前投放市场 的电子电气设备中的 无需符合 ROHS 2.0 医疗设备中的

2014 年7月22 日起 需要符合指令要求 体外诊断医疗设备中的

2016 年7月22 日起 需要符合指令要求 监控设备中的

2014 年7月22 日起 需要符合指令要求 工业监控设备中的

2017 年7月22 日起 需要符合指令要求 用、功能升级 或扩容的电缆 或零部件 被豁免、并且在豁免到期前 投放市场的电子电气设备 中的 无需符合 ROHS 2.0

第四章第五款 从2006 年7月1日前投放 市场的电子电气设备中回 收的零部件 可用于

2016 年7月1日之前投放市场的电 子电气设备 再利用必须在受监控 的封闭B2B回收系统 内进行,必须告知消 费者 而考虑到医疗和监控设备在可靠性和安全性方面的特殊要求,ROHS 2.0 为医疗和监控设备 在一起豁免条款之外设定了多项特定豁免条款: 利用或检测电离辐射的设备: 1.电离辐射探测器中的铅、镉和汞;

传感器、检测器与电极: 1a.离子选择性电极,包括玻璃 PH 电极中的铅和镉;

1b.电化学氧传感器中的铅阳极;

1c.红外检测器中的铅、镉和汞;

1d.参比电极中的汞:低氯氯化汞,硫酸汞和氧化汞;

2.X 射线管中的铅轴承: 3.电磁辐射放大设备:微通道板和毛细管板中的铅 4.X 射线管和图像增强器、将电磁辐射转换为电子的真空管和气体激光器中玻璃熔料中的 铅. 5.电离辐射屏蔽装置中的铅. 6.X 射线检测中的铅 7.硬脂酸铅 X 射线衍射晶体 8.便携式 X 射线荧光光谱仪中的放射性镉同位素源 其他 9.氦一镉激光器中的镉 10.原子吸收光谱灯中的铅和镉 11.MRI 热导体和超导合金中的铅 12.MRI 和SQUID 检测器所用超导材料的铅和镉 13.配重铅 14.超声换能器单晶压电材料中的铅. 15.用于粘结超声换能器的焊料中的铅 16.高精度电容和损耗测量电桥中的汞、监控设备所用高频 RF 开关或继电器中含量不超过 20mg 的汞(每个开关或继电器) 17.便携式紧急心脏起搏器中的焊料中的铅 18.检测范围为 8-14 微米的高性能红外成像模块焊料中的铅 19.硅基液晶显示器中的铅 20.X 射线测量过滤器中的镉 出口到欧盟的医疗设备除了需要满足新 ROHS 指令 2011/65/EU 提出的新要求, 还需满足欧 盟其他法规要求: 欧盟 REACH 法规(EC)NO.1907/2006,关于化学品的注册、评估、授权和限制的法规. 旨在对欧盟境内化学品的生产和使用加强管理,几乎所有投放欧盟市场的产品都受到 REACH 法规影响. 医疗设备作为 "物品" 类产品, 需重点关注产品中高度关注物质 (SVHC) 的含有情况.如果产品中含有 SVHC 候选物质,视其浓度和总量,产品生产商或进口商应 履行相应的告知或通报义务.除了医疗设备产品自身,其包装材料视为独立的物品,同样应 满足 RACH 法规对物品的要求. 另外,1994 年颁布的欧盟 94/62/EC 指令要求包装材料中四种有害重金属(铅、汞、镉、六 价铬)含量之和不得超过 100mg/kg:并且对包装材料的回收率提出了硬性指标,如整体回 收率不得低于 60%、整体最低再循环率 55%以及各类包装材料的最低再循环率;