PDF《政策波动加剧,医改持续推进》

8 月7日,国家药品监督管理局办公室发布关于《印发

2018 年医疗器械行业标准制修订项目》的通知,为贯彻落 实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 、 《 十三五 国家药品 安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求.

8 月7日,国家药品监督管理局办发布关于《接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案》的通知.尚未完成接 种程序者,接种单位免费续种其他公司合格疫苗.根据狂犬病发病特点,已完成接种程序者不需要补种.如受种者有 补种意愿,接种单位在告知防控知识、疫苗的保护作用、接种后注意事项等内容后,可免费补种.

8 月8日,国家食品药品监督管理总局发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》 ,为加快境 外已上市临床急需新药进入我国,有关专家对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,遴选出

48 个境外已 上市临床急需新药名单.该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药, 以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药. 2.2. 本周投融资概览 精准医疗数据技术公司 GeneDock 获5000 万的 B 轮融资,由晨兴资本领投,华大基因、百度风投和复容资本跟 投.公司独特地选择聚焦在精准医疗数据技术和平台的研发,希望面向最终的临床应用场景,提供覆盖从信息采集、 样本检测、生信分析到分析解读的一体化数据技术产品. 基层医疗 SaaS 平台明医众禾获得近亿元的 A2 轮融资,由复星医药战略投资.复星方面表示,入股明医后,二者 将会围绕农村居民大健康需求的相关产品及服务上以定制的方式进行合作,共同打造基层健康的 C2M 的模式,包括 药品定制、慢病管理服务、居民健康险、村医医责险、医疗教育等. 美国远程医疗公司 MDLIVE 宣布获得

5000 万美元的成长投资,医疗保险巨头 Cigna、HCSC 以及 Health Velocity Capital 公司领导了此次投资.其他参与者包括 Novo Holdings A/S 和Industry Ventures.该公司专注于打造远程医疗平 台,提供高质量、便捷、低成本、多专业的虚拟医疗服务. 瞬知科技宣布完成千万级的天使轮融资,由越秀产业基金领投,幂方资本跟投.该公司是国内首家依托微流控芯 片泵技术、研发贴敷式全抛式胰岛素泵的创新型高端医疗器械产品研发平台公司.本轮融资将用于公司现有的研发管 线――超低成本贴敷式胰岛素泵的研发与设计工作,并进一步推动与临床前试验相关的公司合作. 南京英派药业有限公司宣布完成

3000 万美元的 C 轮融资,由德诚资本领投,礼来亚洲基金跟投.本轮融资主要 用于加速推进具有最佳同类药(best-in-class)潜力的 1.1 类新药 PARP 抑制剂 IMP4297 的临床试验,以及其他项目. 互联网心理服务平台壹点灵获得了数千万的 A+轮融资,由海邦基金领投,约印资本、比邻星创投跟投.该公司 成立于

2015 年8月6日,是一个线上线下结合的心理服务平台,为用户提供婚恋情感、情绪压力、亲子关系、职场人 际等心理服务.成立至今,壹点灵已经取得了不俗的成绩. 金蝶医疗宣布完成数千万元的 A+轮融资,投资方为中泰仁和.公司提出的 构建以医院为主体的互联网医疗服 务新模式 与国务院提出 依托实体医疗机构建设互联网医院 的方向相一致.金蝶医疗凭借坚实的客户基础、成熟 的产品及运营体系,中泰仁和相信公司能取得更深更广的互联网业务拓展. 武汉滨会生物宣布完成 1.1 亿元的 A 轮融资,由乐普医疗控股子公司乐普生物独家领投.公司致力于为肿瘤集成 医疗领域提供创新性产品和服务,主要产品为重组溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒(OH2)注射剂,该产品适用于肺癌、头颈 部肿瘤、淋巴瘤、肝癌、黑色素瘤等疾病,也可与传统放化疗联合应用,旨在为用户提高疗效、降低副作用,目前, 该产品已获得临床批件. [table_page] 医药生物行业周报 http://research.stocke.com.cn 6/18 请务必阅读正文之后的免责条款部分 美国圣地亚哥的 Samumed 公司宣布完成数额为 4.38 亿美元的 A-6 轮股权融资,迄今为止,该公司的融资金额已 累计达到 6.5 亿美元.Samumed 公司是一家致力于研发组织再生疗法的生物医药公司.本轮融资获得的资金将用于推 动该公司药物研发管线中多个项目的临床期与临床前研究. 2.3. 行业新闻 恒瑞医药的托伐普坦片(规格为 15mg、30mg)简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得 FDA 的暂 时批准.该药是一种选择性、竞争性血管加压素 V2 受体拮抗剂,可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低 钠血症,包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者. 辉瑞公司宣布全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6 抑制剂爱博新(哌柏西利, palbociclib)已获得国家药监 局批准.该药适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳 香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗. 普利制药宣布公司生产的注射用泮托拉唑钠药物获得澳大利亚上市许可. 该药是一种选择性的长效质子泵抑制剂, 适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡),反流性食管炎和卓-艾氏综合征.注射用泮托拉唑钠于