PDF《一致性评价药企将定 哪些公司有望入局？》

Market 市场 主编:万鹏 编辑:陈英

2018 年8月6日星期一 Tel:(0755)83509452 A10 一致性评价药企将定 哪些公司有望入局? 中国上市公司研究院 上周五, 国家医保局药品集中 采购试点座谈会在北京召开,北京、 上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、 四川、 陕西等多省市药品招标采购 行政部门参会.

会议的重点是,讨论 如何以通过一致性评价的仿制药替 代原研药,从而推动药价的下降.根 据相应规定, 如果国家医保局的政 策落地,意味着全国 70%的市场份 额将由

3 家通过一致性评价的本土 药企分享, 通过一致性评价的药企 将迎来重大利好, 而未能通过一致 性评价的企业或被淘汰出局. 一致性评价药品 将为集中采购突破口 国家医保局会议围绕通过一致 性评价药品带量采购展开. 主要内 容有: 一是针对已通过一致性评价 的产品,试点城市重新进行采购;

二 是已通过一致性评价的产品逐步替 换原研药市场;

三是讨论了用各省 70%的市场份额交换通过一致性评 价产品以及原研产品的最低报价, 并以此产品的最低报价作为医保的 支付价是否可行听取各代表省份意 见. 座谈会透露了国家医保局组织 下的药品采购试点基本思路, 国家 组织的药品集中采购工作将以通过 一致性评价药品为突破口. 如此, 通过一致性评价的药品 迎来的不仅是及时挂网, 还可能是 医疗机构及时的采购.未来,各医疗 机构将根据原研药、 通过一致性评 价仿制药、 未过一致性评价仿制药 的现实情况,重新安排采购工作.目前,相对于价格高、处于有利竞争位 置的原研药, 仿制药的市场空间非 常有限,集招标采购、支付、定价于 一体的超级医保局来推动仿制药替 代, 未来将是通过一致性评价的

3 个仿制药与

1 个原研药之间的竞 争, 相对低价的通过一致性评价药 的市场空间将打开. 对于用各省 70%的市场份额交换通过一致性评 价产品以及原研产品给出的最低报 价作为医保支付,如果真正实施,只 要通过一致性评价仿制药出价合 理, 即可以做到以价来换取全国的 量.国务院文件规定,同品种药品通 过一致性评价的生产企业达到

3 家 以上的, 在药品集中采购等方面不 再选用未通过一致性评价的品种. 也就是说,3 家通过一致性评价的 本土药将企分享 70%的市场份额, 带来的是销量快速提升. 我们来看一个例子.

2017 年, 苯磺酸氨氯地平片在国内的销售额 约16.9 亿元,原研辉瑞占了86.93%的市场份额,7 月底通过一 致性评价的华润双鹤子公司华润赛 科的仿制药占 4.59%份额. 如果国 家医保局的政策落地, 华润赛科的 销售显然能大幅上升. 仿制药 一致性评价总体格局 总的来看,仿制药一致性评价的 范围包括四个方面:

289 基本版、按 照新

4 类仿制药标准申报的品种、一 致性评价注射液、生物类似药.

2016 年5月26 日, 原国家药 监总局发布公告: 凡2007 年10 月1日前批准上市的列入国家基本药 物目录(2012 年版)的化学药品仿制 药口服固体制剂,原则上应在

2018 年底前完成一致性评价 .

289 个基 药品种是一致性评价的基本版. 截至2018 年7月31 日, 这个基本版 中通过一致性评价的品种有

13 个, 有36 个品种正在申请一致性评价, 仍有近

200 个品种处于无 BE 临床 试验登记、无一致性评价申请、无通 过一致性评价的 三无状态 . 但也 有品种竞争相当激烈, 如他达拉非 片, 目前在审仿制申请有