PDF《一致性评价药企将定 哪些公司有望入局？》

23 个,涉及11 家企业. 截至

8 月1日,有40 多个通过一致性评价的受理号是非

289 基本版品种.这些品种大多是 按照新

4 类仿制药标准申报的,有 的是以同一生产线生产、 已在国外 上市等名义申报的.

2017 年12 月22 日,原国家药 监总局发布《 已上市化学仿制药( 注 射剂) 一致性评价技术要求( 征求意 见稿) 》 ;

7 月6日,全国药品监管工 作座谈会上提出启动药品注射剂再 评价工作. 目前,有10 多个注射剂 申报了一致性评价, 销售规模均较 大, 如盐酸氨溴索注射液,2017 年 销售额达

65 亿元. 生物类似药即生物制剂仿制 药, 耳熟能详的单抗即属于这个范 畴. 如果说

289 基本版是常规药 品, 生物类似药即是仿制药中的高 端版.据行业数据,生物类似药的研 发需要 8-10 年甚至更长时间,需 投入 2.5 亿美元 ( 中国大约在 2-4 亿人民币) .只有小部分本土药企具 备这项技术能力和资金实力.目前, 依那西普单抗已有仿制药上市,利 妥昔单抗、 阿达木单抗、 英夫利单 抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等

5 个 单抗仿制药正在上市和临床审评 中, 这5个单抗去年全球销售额均 超过

70 亿美元. 梯队差异 带来受益差距大 据不完全统计,截至上周末,大 约有

19 家上市公司有一致性评价 仿制药获批或在审评中. 这些公司 中, 有一致性评价工作准备较早的 华海药业, 有申报品种不多但通过 的单一品种过百亿的信立泰, 有一 般仿制药和生物类似药都有布局的 复星医药, 有7月底才拿到第一个 一致性评价批文的恒瑞医药, 有后 来居上、 最近申报品种较多的科伦 药业.如果我们按申报或获批数量、 申报品种技术含量等指标去看,上 市公司一致性评价团队大概可以划 分为三个层次. 第一梯队,申报和获批数量多, 且高端仿制药占比高的上市公司, 主要有中国生物制药、复星医药、石 药集团、恒瑞医药等

4 家. 其中,中 国生物制药目前有注射用硼替佐 米、瑞舒伐他汀钙片、甲磺酸伊马替 尼、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦 分散片等

5 个品种通过了一致性评 价,其中,注射用硼替佐米是治疗多 发性骨髓瘤的一线用药,2017 年销 售额在

27 亿元左右,中国生物制药 其余

4 个药的销售均超过

15 亿元;

还有糠酸氟替卡松维兰特罗、 多西 他赛注射液、 乌美溴铵维兰特罗等

3 个仿制药已申报了一致性评价. 第二梯队,申报和获批数量多, 且多为常规药品, 或申报和获批数 量不多, 但单一品种销售额大的上 市公司, 以华海药业和科伦药业为 代表,东阳光药

7 月份开始发力.其中,华海药业已有盐酸帕罗西汀片、 利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦 氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利 片、氯沙坦钾片、奈韦拉平片、瑞舒 伐他汀钙片、缬沙坦片等

10 个品种 通过一致性评价, 为通过一致性评 价最多的药企,其中,瑞舒伐他汀钙 片2017 年销售额为 25.7 亿元;

此外,还有盐酸罗匹尼罗、利奈唑胺两 个品种在审评中. 东阳光药最近发 力, 除了厄贝沙坦片通过一致性评 价外,有莫西沙星片、奥氯平、利格 列汀、利格列汀二甲双胍片、他达拉 非等

5 个申报在审评中. 海正药业 及其子公司有瑞舒伐他汀钙片、利 奈唑胺、 依那西普等

3 个品种通过 一致性评价, 硫酸氨基酸葡萄糖胶 囊在审评中. 第三梯队, 申报和获批数量较 少的上市公司. 这个梯队的公司较 多, 京新药业有重磅品种瑞舒伐他 汀钙片和左乙拉西坦片两个品种通 过了一致性评价;