PDF《注射用头孢哌酮钠说明书》

核准日期:2007 年03 月09 日 修改日期:2009 年05 月22 日;

2010 年10 年01 日;

2012 年10 年01 日;

2013 年08 月23 日;

2014 年02 月19 日;

2015 年05 年09 日;

2015 年11 月04 日;

2015 年12 月01 日 注射用头孢哌酮钠说明书 【药品名称】 通用名称:注射用头孢哌酮钠 英文名称:Cefoperazone Sodium for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Toubaopaitongna 商品名:先锋必 【成份】 本品主要成份为头孢哌酮钠,其化学名称:(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2- (4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1- 氮杂双环[4.

2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠. 化学结构式: 分子式:C25H26N9NaO8S2 分子量:667.66 【性状】 本品为白色结晶性粉末, ;

无臭;

有引湿性. 本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中极微溶解,在丙酮或乙酸乙酯中不溶. 【适应症】 单独用药: 本品可用于治疗由敏感细菌引起的下列感染: 上、下呼吸道感染;

腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹腔内感染;

败血症;

脑膜炎;

皮肤和软组织感染 ;

盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖道感染;

上、下泌尿道感染;

骨和关节感染. 预防感染: 本品可用于预防腹部、妇科、心血管和骨科手术患者的手术后感染. 联合用药: 本品抗菌谱广,单用本品已足以治疗绝大多数感染.病情需要时本品也可与其它抗生素 联合使用.如与氨基糖苷类抗生素合用,疗程中应监测患者的肾功能(参见【用法用量】 ) . 【规格】 按C25H26N9NaO8S2 计算(1)0.5g(2)1.0g(3)2.0g 成人用法: 本品成人常用量为每日 2-4g,分等量每

12 小时给药一次.严重感染时总剂量可增加到 每日 8g,分等量,每12 小时给药一次.曾有报道,每日剂量高达 12-16g 时也未见并发症. 单纯性淋球菌尿道炎的推荐剂量为单次肌内注射本品 500mg. 药物应在臀大肌或大腿前侧的大肌肉群进行深部注射. 肝功能不全患者用药: 对严重胆道梗阻、严重肝病或伴有肾功能不全患者,有必要作剂量调整.如未密切监测 上述患者的血清浓度,则剂量不应超过每日 2g. 肾功能不全患者用药: 由于肾脏不是本品的主要清除途径,肾功能衰竭患者如给予常用剂量(2-4g/日)时无 需调整剂量.对肾小球滤过率3.5mg/dl 的患者,本品的最大给 药剂量为每日 4g. 血液透析期间本品的血清半衰期略微缩短,因此应在血液透析阶段另行制定给药方案. 肝功能不全同时伴有肾功不全患者用药: 对肝功能异常同时伴有肾功能损害患者应检测本品血清浓度,必要时调整剂量.如未密 切监测上述患者的血清浓度,则剂量不应超过每日 2g. 儿童用药: 头孢哌酮在婴儿和儿童中的剂量为每日 50-200mg/kg 体重,每8-12 小时给药一次.每 日最大剂量不超过 12g(参见【注意事项】部分) . 新生儿用药: 出生不足

8 日的新生儿应每

12 小时给药一次. 成人及儿童静脉输注给药: 如采用间歇静脉输注,每瓶本品(1 或2g)应溶于

20 至100ml 可配伍的无菌静脉注射 液中,于15 分钟至

1 小时内输注完毕.如选用灭菌注射用水作为稀释液,药瓶内加入量不 应超过 20ml. 如采用连续静脉输注,每克本品应溶于 5ml 灭菌注射用水中,然后将其加入到适宜的静 脉注射液中. 如采用直接静脉注射,本品每次给药的最大剂量成人为 2g,儿童为 50mg/kg 体重.应 将本品溶于适宜的稀释液中,配制成最终浓度为 100mg/ml 的注射液,注射时间不得少于 3-5 分钟. 用于预防手术后感染时,应在手术前 30-90 分钟静脉输注 1g 或2g 本品.此剂量可每