PDF《中国肿瘤NGS》

发病率与病人生存期的双双提高 将驱动病人基数以年均3%-5%的幅度增长 肿瘤NGS检测渗透率 人均年诊断费用 靶向/免疫疗法应用率 市场容量驱动因素 预测逻辑 癌症患者基数 80%-90% 1-1.5万元/年50%-60% 五年内可达 1000-1500万 市场规模可达 500-1000亿元/年 资料来源:中国国家癌症中心,专家访谈,思略特分析

5 多个因素驱动, 持续释放肿瘤NGS检测潜力 在当前中国肿瘤临床与科研的实践当中, 一系列现实中存在的应用因素正驱动肿瘤NGS检测不断创 造医学价值、 释放市场潜力, 具体包括: 靶向/免疫治疗近年被加速普及: 截止2018年上半年, 经国家药品监督管理局 (NMPA, 原CFDA) 批准 在中国市场上市的肿瘤靶向药共计37种, 而其中有16种是在2017年和2018年上半年内最新通过的;

此 外国家人力资源和社会保障部 (以下简称人社部) 在2017年首次将利妥昔单抗、 曲妥珠单抗、 拉帕替尼 等靶向药纳入 《国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录》 , 并制定其医保支付标准. 肿瘤医生和病人对NGS检测的认知不断完善: 中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会 (CSCO) 年会是在肿瘤领域临床医生间影响力最大的学术会议, 从2014年至2018年, 每年CSCO以NGS基因 检测为主题的卫星会占比已经由约10%提升至约70%, 说明NGS已经成为临床医生在肿瘤治疗中关 注的重要点. 在实践中, 全国主要的肿瘤医院很多已在全面普及肿瘤NGS基因检测, 更多一线临床医 生已了解NGS检测的必要性并合理运用. NGS检测试剂盒成功获批注册: 2018年7月国家药品监督管理局批准了第一个NGS肿瘤试剂盒, 之 后多个NGS试剂盒已经取得了注册证, 标志着肿瘤NGS检测进一步被主流所认可接受 (见图二) . 但 目前获得审批通过的肿瘤NGS试剂盒最多仅能覆盖十个靶点, 癌种也仅限于非小细胞肺癌和结直肠 癌, 距离完全满足临床使用需求尚有差距, 同时肿瘤NGS基因检测至今仍未建立统一物价编码, 因 此暂时无法通过医院直接收费, 而是交由第三方检测机构收费, 由此带来的责任不明确等问题阻碍 了部分病人选择肿瘤NGS基因检测. 外资品牌与技术的进入激发新的潜在需求: 2018年6月, 罗氏制药旗下基因检测公司Foundation Medicine (FMI) 与迪安诊断签署合作协议, FMI肿瘤NGS基因检测服务将通过技术授权的方式、 以 迪安品牌进入中国市场. 其他主要国际领先的基因检测公司也在关注进入中国市场的可能性, 它们 的进入将带来通过FDA认证的临床检测服务和产品, 撬动更大的市场需求并加剧市场竞争. 图二 获得国家药品监督管理局批准的肿瘤NGS试剂盒对比 资料来源:国家药品监督管理局(截止2019年3月31日) 品牌 燃石医学 诺禾致源 世和基因 艾德生物 获批日期 2018年7月23日2018年8月13日2018年9月30日2018年11月20日 覆盖基因 EGFR、 ALK BRAF、 KRAS EGFR、 KRAS、 BRAF、 PIK3CA、 ALK、 POS1 EGFR、 ALK、 ROS

1、 RAF、 KRAS EGFR、 ALK、 ROS

1、 RET、 KRAS、 NRAS、 PIK3CA、 BRAF、 HER

2、 MET 适用癌种 非小细胞肺癌 非小细胞肺癌 非小细胞肺癌 非小细胞肺癌、 结直肠癌 组织类型 FFPE样本 FFPE样本 FFPE样本 FFPE样本 配套仪器 MiseqDx, Illumina DA8600, 达安基因 MiseqDx, Illumina NextSeq CN500, 贝瑞和康 配套软件 II类软件 (评审中) III类软件 (已获批) III类软件 (评审中) III类软件 (评审中)