PDF《ࡰࠄ ： GN-01》

或(e) 控制受孕(包 括避孕);

或(f) 消毒医?仪器;

或(g) 为从人体抽取的样本进?体外检验,以提供资?作-3-医学用途;

而该等仪器并非透过药物、免疫或新陈代谢的途径在人体 内或人体上达至主要的原拟作用,但可通过这些途径助其 发挥原拟功能. 2.2 制造商,意指-(a) 在以本身名义将医?仪器推出市面前,负责设计、制造、包装及标签仪器的自然人或法人,??该等工序是由该人亲自进?或由第三方代为进?;

或(b) 装配、包装、处?、全面翻新或标签一种或以上现成产品或指配该等产品拟作医?仪器用途、并藉此以本身名义把产品推出市面的任何其他自然人或法人,但为个别病人装配或改装市面现有医?仪器作原拟用途的人士则除外.2.3 有源医疗仪器,意指依靠电源或任何非直接源自人体或重?的能源,并藉转换该等能源而运作的医?仪器.凡医?仪器拟用以在有源医?仪器与病人之间传送能?、物质或其他元素而?会产生任何重大变化者,均?视作有源医?仪器.2.4 侵入性医疗仪器,意指通过人体孔道或人体表面,整体或部份进入体内的医?仪器.-4-2.5 人体孔道,意指身体上任何自然的孔道及眼球的外表面或任何永久性的人造孔道,?如在腹部开造的人造口或永久性的气管?开.2.6 外科侵入性医疗仪器,意指藉外科手术或在外科手术中,通过人体表面进入体内的侵入性医?仪器.2.7 植入式医疗仪器,意指拟藉外科手术-(a) 将其完全引入人体,或(b) 以其取替上皮面或眼球表面;

而在手术后会?在所拟位置的任何医?仪器(包 括部分或全部被吸收者). 拟藉外科手术将其部分引入人体并在手术后?在所拟位置最少30 日的任何仪器,也视作植入式仪器.2.8 有源植入式医疗仪器,意指拟以外科或内科方式全部或局部植入人体、或藉医?方法全部或局部引入人体自然孔道、并拟在植入程序后?在体内的任何有源医?仪器,及其赖以正常运作的任何配件.2.9 中央循环系统,意指主要体内血管,包括肺静脉、肺动脉、心静脉、冠?动脉、颈总动脉、大脑动脉、头臂动脉、主动脉、上下腔静脉、肾动脉及髂总动脉.-5-2.10 中枢神经系统,意指脑、脑膜及脊髓.2.11 长期使用,意指通常拟?续使用超过30 日.2.12 短期使用,意指通常拟?续使用60 分钟至30 日.2.13 短暂使用,意指通常拟?续使用少於60 分钟.2.14 「 列表」,包 括(a)「 医?仪器?表」;

(b)「 进口商?表」,及(c)「 本地制造商?表」,分别载?符合医?仪器?政管?制?所订规定的医?仪器、进口商及本地制造商,这些?表由医?仪器管制办公室所备存及?新,该办公室有权把任何其他视为适当的相关资?纳入「?表」,并有权把这些?表提供给市民查阅.2.15 表列仪器(或 本地制造商等),意指把仪器(或 本地制造商等)纳 入「 医?仪器?表」(或「 本地制造商?表」等 )内.2.16 仪器(或 本地制造商等)除 名,意指把仪器(或 本地制造商等)从「 医?仪器?表」(或「 本地制造商?表」等 )中删除.2.17 须呈报医疗事故,意指涉及一种表?医?仪器并符合指-6-南第GN-03 号所规定须呈报的事故.注:一般而言,本地负责人必须呈报涉及表?医?仪器并导致以下任何一种结果的事故-(a) 病人、使用者或其他人士死亡;

或(b) 病人、使用者或其他人士严重受伤;

或(c) 无人死亡或严重受伤,但?同?事故重演?有可能导致病人、使用者或其他人士死亡或严重受伤.其中在(b)项「严重受伤」的定义为-(i) 危及生命的疾病或伤势;