PDF《CStone Pharmaceuticals》

1、PD-1及CTLA-4抗体) ,我们相信我 们的产品管线兼具规模及组合足以实现成功的联合疗法策略,发展成为所有中国生物制药同行中最大的肿瘤科联 合疗法组合之一. 上市后,本公司在临床开发战略方面取得重大进展.我们成功招募首名患者参与使用我们的主要资产CS1001治 疗胃腺癌或胃食管结合部腺癌的III期临床试验并实现给药,并公布管线中具有识别人源及鼠源PD-1另一候选药物 CS1003临床前数亩捞赜攀.我们亦获得中国药监局的批准在中国开展I/II期临床试验,评估Avapritinib用於治 疗不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤患者的效果. 展望未来,我们相信本公司已准备就绪,实现蓬勃发展并把握生物技术行业成长带来的契机.我们将继续通过内 部研究能力,以及与顶级学术机构和全球领先的合约研究组织合作,将五个临床前资产推向IND阶段并开发新的内 部资产.我们矢志透过为全球癌症患者带来创新及差异化的肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司. 最后,本人代表董事会感谢全体员工及管理团的坚毅、勤奋及敬业精神.我亦对股东及业务合作夥伴的不断支 持表示衷心感谢.我们携手实现本公司历史上的一个重要里程碑,但上市仅是一段更漫长旅程的起点.本人及团 希望能够继续提升我们所长以巩固优势,并期待与各位分享本公司的繁荣未来. 主席兼首席执行官 江宁军博士 中国上海,二零一九年三月二十二日

5 业务回顾 诚如我们的招股章程所披露,我们的产品管线已取得重大进展: 核心候选产品 ? 我们的核心候选产品CS1001是一种针对中国关键性临床试验中正在研究的细胞程序性死亡配体1(PD-L1)的 临床实验单克隆抗体.作为全人源、全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001与天然的G型IgG4人抗体相似,可 能降低患者的免疫原性及毒性风险,与同类药物相比具有潜在的独特优势及差异化因素.自二零一七年十 月起,我们动首次人体I期研究,以评估CS1001在中国晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK及抗肿瘤活 性.Ia期 (剂量递增) 部分已於二零一八年五月完成,Ib期 (剂量扩增) 部分近期已启动. ? 我们亦就CS1001进行若干关键性研究,包括中国高发病率及患病率的若干肿瘤类型研究.我们已分别就治 疗cHL、自然杀伤细胞 T细胞淋巴瘤(NKTL)动两项CS1001 II期试验作为单一疗法,就治疗三阶段非小细 胞肺癌启动一项CS1001 III期临床试验作为单一疗法及就治疗四阶段非小细胞肺癌启动一项CS1001 III期临床 试验作为联合标准护理疗法向中国药监局谘询且中国药监局在审阅相关Ia期数笠嘁讶啡衔抟煲. ? 为最大化市场占有率,我们正在中国开发多个大型适应症,并已启动CS1001单药用於三阶段非小细胞肺癌 患者的III期试验及联合标准护理疗法用於治疗四阶段非小细胞肺癌患者的III期试验.我们已於二零一九年上 半年在中国启动联合标准护理疗法用於治疗胃癌患者的III期试验及於二零一九年启动HCC或另一适应症患者 的III期试验. ? 为把握中国巨大的市场机遇,我们计划利用内部管线及外部合夥人的候选药物策略性地开发CS1001对主要 适应症的联合疗法.我们计划(i)於二零一九年下半年在中国进行CS1001与CS3008 (FGFR4抑制剂)联合用 於治疗HCC患者的I期试验;

(ii)於二零一九年上半年在中国进行CS1001与PARP抑制剂联合用於治疗实体瘤 患者的Ib期试验;