PDF《天士力（ 600535.SH ） ——天士力（600535）一季报点评》

18 年12 月完成;

PLEO-CMT-FU 则是一个国 际多中心双盲后续拓展 III 期研究,自17 年3月始,随访

9 个月,旨在评估 PXT3003 对腓骨 肌萎缩症 1A 型患者的长期安全性和耐受性. PLEO-CMT 于2017 年11 月份按计划完成了盲性 变异分析与无效分析两项中间分析, 取得了正向结果, 证明其可以按原始计划进行而无需增加 试验规模.我们认为一方面,被纳入优先审评有望大幅缩短该品种的排队等候审批的时间和 整体注册时间,尽快启动用于支持中国注册的国际多中心临床试验研究;

另一方面也预示在 我国政策鼓励药品医疗器械创新的大环境下,公司未来有望有更多后续品种受益优先审评等 政策,催化公司丰富研发管线开花结果.

(三)与国际巨头礼来合作,糖尿病领域布局更完备 报告期内, 公司与礼来签署许可协议, 有偿获得了一款 GPR40 选择性激动剂 LY-2922470 在大中华区的独家临床开发、生产和商业化权益,具体金额暂豁免披露.LY-2922470 是用于 治疗 II 型糖尿病的口服用药, 目前已完成临床概念性验证研究与 I 期临床试验, 包括单剂量 给药及患者重复剂量给药试验.其作为全新靶点 GPR40 选择性激动剂,具备双重作用机制: (1)调节胰岛素分泌具有葡萄糖依赖性,即血糖上升,才促进胰岛素释放,相比传统促胰岛 素分泌剂,其所引发低血糖的风险更低;

(2)在促进胰岛素分泌、保护胰岛细胞的同时,还能 激活 GLP-1 通路,促进 GLP-1 分泌,抑制胰高血糖分泌,通过中枢性的食欲抑制来减少进食 量,避免引发增重的风险.该药在动物试验和 I 期临床结果显示出优异的安全性和耐受性,同时,血糖降低水平具有剂量依赖性.该药物后续将在中国开展 II 期、III 期临床研究. 公司四位一体的研发模式已在糖尿病及其并发症领域全面布局, 与礼来合作 GPR40 选择 性激动剂将实现进一步协同:肠道代谢降糖,公司布局了派格生物长效 GLP-1 激动剂;

肝脏 代谢降糖,公司布局了经典降糖药物盐酸二甲双胍,目前正在开展一致性评价;

肌肉和脂肪代 谢降糖,公司布局了 FGFR

21 突变体,该药物在全球无同类品种上市;

公司投资健亚生物布 局第三代胰岛素,该药物纯度和产率均超过全球原研产品.此外,在糖尿病并发症领域,公司 的复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变适应症目前正在进行 III 期临床.此次通过产品引进方 式获得创新 1.1 类药物 LY-2922470, 丰富了天士力在新型口服降糖药领域的在研产品管线, 进 一步完善了公司创新口服降糖药、创新注射降糖药的产品集群,有望实现进一步协同. 公司服务+药物+诊疗+医保的糖尿病精准医疗闭环再下一城: 除前述的药品管线布局之外, 公司通过 线上(糖医生)+线下(慢病电子处方门特配送) 等医疗服务方式,与医疗设备 和保险服务形成资源对接, 保证来产品上市后快速导入糖尿病市场, 围绕糖尿病精准治疗打造 闭环服务. 公司的糖尿病慢病管理平台已在天津地区成功落地, 今年有望积累患者达

15 万人, 公司正积极推进该模式在多个省份的复制;

而礼来在全球糖尿病领域排名前四, 与这样的创新 药巨头进行合作将利好公司糖尿病精准医疗闭环发展. 3.投资建议: 一方面,我们继续对丹参滴丸的 FDA 认证有信心,获批只是时间早晚问题.我们认为丹 滴在美国 FDA 的获批不仅仅对于天士力意义重大,对于我国医药产业也是非常重大的事件. 丹滴的获批将进一步推动后续系列产品的 FDA 认证步伐.我们认为丹滴获批之时天士力将享 公司点评/医药生物行业 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明.