PDF《2019 年4月CDE 药品审评情况分析报告》

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1 2019 年4月CDE 药品审评情况分析报告 一杆千 看点: ?本月药审中心受理总量为

527 个(不计复审).

?本月

25 个化药

1 类新药品种获 CDE 受理. ?本月新增

52 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,

2019 年4月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有

527 个 (复审除外, 下同). 图一

2019 年1-4 月CDE 药品受理情况 本月受理总量相比

3 月减少 14.45%.其中化药

46 个,中药

41 个,生物制品

70 个.以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析.

一、化药审评情况

4 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有

416 个. --------专业医药数据信息服务商

2 图二

2019 年1-4 月CDE 化药各申请类型受理情况 从化药的申报来看,本月的承办数据相比

3 月,各申请类型均有不同程度的下降. 1.化药

1 类国产申报情况 本月 CDE 受理化药国产

1 类新药共计

14 个受理号,涉及

6 个品种

5 家企业.下表为

4 月新承办的

1 类 新药. 表一

2019 年4月新承办的化药

1 类新药 受理号 药品名称 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始日 排队情况 CXHL1900143 TQB3804 片 化药

1 2019-04-26 正大天晴药业集团股 份有限公司 在审评 2019-04-24 IND113 CXHL1900146 TERN-101 胶囊 化药

1 2019-04-26 上海拓臻生物科技有 限公司 在审评 2019-04-25 IND115 CXHL1900145 TERN-101 胶囊 化药

1 2019-04-26 在审评 2019-04-25 IND114 CXHL1900144 TERN-101 化药

1 2019-04-26 在审评 2019-04-25 IND118 CXHL1900142 TQB3804 片 化药

1 2019-04-26 正大天晴药业集团股 份有限公司 在审评 2019-04-24 IND112 CXHL1900141 TQB3804 化药

1 2019-04-26 在审评 2019-04-25 IND117 --------专业医药数据信息服务商

3 CXHS1900010 甲磺酸奥美替尼 化药

1 2019-04-18 江苏豪森药业集团有 限公司 在审评 2019-04-17 NDA92 CXHS1900011 甲磺酸奥美替尼片 化药

1 2019-04-18 在审评 2019-04-17 NDA93 CXHL1900138 CT-3505 化药

1 2019-04-12 首药控股(北京)股 份有限公司 在审评 2019-04-11 IND105 CXHL1900140 CT-3505 胶囊 化药

1 2019-04-12 在审评 2019-04-11 IND104 CXHL1900139 CT-3505 胶囊 化药

1 2019-04-12 在审评 2019-04-11 IND103 CXHL1900136 AST-3424 化药

1 2019-04-09 深圳艾欣达伟医药科 技有限公司 在审评 2019-04-08 IND101 CXHL1900137 AST-3424 注射液 化药

1 2019-04-09 在审评 2019-04-08 IND93 CXHL1900130 TQB3562 化药

1 2019-04-02 正大天晴药业集团股 份有限公司 在审评 2019-04-01 IND87 注:排队序号截止至

2019 年4月29 日. AST-3424:AST-3424 是由艾欣达伟董事长段建新博士首创研发的抗癌新药,其具有针对多种肿瘤,特 别是耐药肿瘤微环境中醛酮还原酶(AKR1C3)高度表达作为靶向,精准高选择释放强效 DNA 烷基化剂杀 死肿瘤细胞的特点.AST-3424 另一特点是,可用免疫染色法来测量 AKR1C3 表现量,籍此选择 AKR1C3 高度表现的病人. 2.化药

1 类进口药申报情况 本月共

12 个进口化药

1 类受理号获得承办. 表二

2019 年4月新承办的化药

1 类进口药 受理号 药品名称 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始日 排队情况 JXHL1900082 RO7239958 无 菌注射液 化药

1 2019-04-28 IND116 JXHL1900078 Bremelanotide 注射液 化药