PDF《2019 年4月CDE 药品审评情况分析报告》

1 2019-04-22 IND111 --------专业医药数据信息服务商

4 JXHL1900073 苯磺酸 Crenolanib 片 化药

1 2019-04-18 Arog Pharmaceuticals, Inc. 在审评 2019-04-17 IND107 JXHL1900074 苯磺酸 Crenolanib 片 化药

1 2019-04-18 Arog Pharmaceuticals, Inc. 在审评 2019-04-17 IND108 JXHL1900072 苯磺酸 Crenolanib 片 化药

1 2019-04-18 Arog Pharmaceuticals, Inc. 在审评 2019-04-17 IND106 JXHL1900071 Tirzepatide 注 射液 化药

1 2019-04-10 Eli Lilly and Company 在审评 2019-04-09 IND100 JXHL1900070 Tirzepatide 注 射液 化药

1 2019-04-10 Eli Lilly and Company 在审评 2019-04-09 IND99 JXHL1900069 Tirzepatide 注 射液 化药

1 2019-04-10 Eli Lilly and Company 在审评 2019-04-09 IND98 JXHL1900068 Tirzepatide 注 射液 化药

1 2019-04-10 Eli Lilly and Company 在审评 2019-04-09 IND97 JXHL1900067 Tirzepatide 注 射液 化药

1 2019-04-10 Eli Lilly and Company 在审评 2019-04-09 IND96 JXHL1900066 Tirzepatide 注 射液 化药

1 2019-04-10 Eli Lilly and Company 在审评 2019-04-09 IND95 JXHL1900065 GH509 化药

1 2019-04-08 强新科技国际研究院 在审评 2019-04-04 IND91 注:排队序号截止至

2019 年4月29 日.

二、中药审评情况

4 月份 CDE 承办新的中药注册申请受理号共计

41 个,39 个为补充申请,2 个为新药. 图三

2019 年1-4 月CDE 中药受理情况 --------专业医药数据信息服务商

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三、生物制品审评情况

4 月份 CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计

70 个,新药

17 个,补充申请

29 个,进口

18 个. 图四

2019 年1-4 月CDE 生物制品受理情况 本月有

10 个1类治疗用生物制品获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审. 表三

2019 年4月新承办的治疗用生物制品

1 类新药 受理号 药品名称 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始日 排队情况 CXSL1900038 特瑞普利单抗注射液 2019-04-29 上海君实生物医药科技股份有限公 司 已受理 2019-04-19 临床试验申请

57 CXSL1900039 注射用 TJ011133 2019-04-26 天境生物科技(上海)有限公司 在审评 2019-04-24 临床试验申请

56 CXSL1900040 IBI110 2019-04-26 信达生物制药(苏州)有限公司 在审评 2019-04-25 临床试验申请

55 CXSL1900036 注射用卡瑞利珠单抗 2019-04-24 苏州盛迪亚生物医药有限公司 在审评 2019-04-22 临床试验申请

51 CXSL1900035 JCT205 注射液 2019-04-24 杭州奕安济世生物药业有限公司 在审评 2019-04-22 临床试验申请

50 CXSL1900037 注射用卡瑞利珠单抗 2019-04-24 苏州盛迪亚生物医药有限公司 在审评 2019-04-22 临床试验申请

52 CXSL1900034 注射用重组人肿瘤坏 死因子相关凋亡诱导 配体C三聚体融合蛋 白2019-04-19 四川三叶草生物制药有限公司 在审评 2019-04-18 临床试验申请

48 --------专业医药数据信息服务商

6 CXSL1900032 BAT4406F 注射液 2019-04-17 百奥泰生物制药股份有限公司 在审评 2019-04-16 临床试验申请

47 CXSL1900033 BAT4406F 注射液 2019-04-17 百奥泰生物制药股份有限公司 在审评 2019-04-16 临床试验申请

46 CXSL1900031 注射用重组人肿瘤坏 死因子相关凋亡诱导 配体C三聚体融合蛋 白2019-04-01 四川三叶草生物制药有限公司 在审评 2019-03-29 临床试验申请

38 注:排队序号截止至

2019 年4月29 日.

四、按一致性评价申报品种情况 本月按一致性评价申报的受理号相比四月的

68 个减少 23.5%, 新增

52 个按一致性评价要求进行申报的 受理号. 图五