PDF《临床质量保证培训课程》

2012年9月25日 中国药科大学 | 中国 .

南京 良好临床规范(GCP)实际上是运用于临床试验整个过程中的最佳实践和质量标准的集合体.临 床研究质量的最终目标就是要确保病人的安全性和数据完整性.本届培训班将介绍确保临床研 究质量的理念,其不仅局限在临床研究的质量上,而且还涉及临床试验的程序和风险监控,与 数据质量有关的数据完整性,和临床试验药物产品的生产管理及其最佳规范的法规基础等.这 些最佳实践的理解将构成用于临床研究的质量管理体系(QMS)的基础,更具体地说是有助于临 床试验中所获得的临床数据生命周期的管理. 学习内容 ? ICH-GCP标准的基础 ? 质量管理系统的行业GCP要求和期待 ? 临床结果的关键和核心构架: 数据质量和 完整性 ? 项目和风险管理的基本概念和规程 ? 临床试验中欺诈数据的检出和确定 ? 在临床程序变更监控中构建质量架构 ? GMP依从的试验药物供应与GCP质量管 理的关系 学习目标 本届培训结束后,您将可以: ? 理解ICH-GCP E6的原则以及它们对临床质 量体系的影响 ? 详尽描述项目和风险管理的期望和挑战, 以及临床研究过程中更有效的管理和交流 ? 理解数据质量和完整性的重要性和关系及 构成的临床试验试验可靠和准确结果的关 键基础 ? 获悉临床过程变化环境的 最佳实践 , 以及变更监控的管理和实施 Unless otherwise disclosed, DIA acknowledges that the statements made by speakers are their own opinion and not necessarily that of the organization they represent, or that of the Drug Information Association. Speakers and agenda are subject to change without notice. Recording of any DIA training material in any type of media, is prohibited without prior written consent from DIA. 会议咨询与注册,请联系: 谢飞 先生 电话 +86.10.6260.2240 邮箱 [email protected] [email protected] 会议主席 刘川 博士 医药数据解决方案公司大中华地区发展 总监 组织委员会 Eric HERBEL 美国综合临床系统公司总裁 李景荣 博士 先声药业 Mary Ann MORRIS 礼来公司医学质量体系顾问 邵蓉 教授 中国药科大学国际医药商学院院长 u? 临床试验质量保障和质量监控专业 人员 u? 临床试验项目经理 u? 临床试验项目管理员 u? 临床试验监查员 u? 临床试验数据管理专业人员 u? 临床试验稽查员 u? 临床研发专业人员 u? 临床药政事务专业人员 u? 临床研究者和研究协调员 参会人员 临床质量保证培训课程 临床研究质量管理规范的最佳实践 ? 鉴别和建立与GCP相关的GMP领域的策 略和质量监控 ? 从临床项目需求的角度熟悉质量管理体 系的管理和评价 ? 使与会者能为更有效地参与到临床试验 过程中的实施,运营和管理的日常工作 做好准备. 名额有限 报名从速! 中国北京海淀区中关村西区海淀东三街2号,欧美汇大厦七层766室, 邮编:100080 电话. +86.10.6260.2240 传真. +86.10.6260.2201 www.diachina.org, [email protected] 本活动提供现场宣传台服务并且在会议材料上提供广告机会:四色整页和四色半页. 广告申请截止日期为2012年9月10日. 如有意向请联系: 陈润珊女士:[email protected]或致电 +86.10.6260.2240 协办单位 中国药科大学 江苏省药学会 国家食品药品监督管理局信息中心

2 07:30 C 08:30 注册 08:30 C 09:30 第1部分: ICH-E6/GCP概述: 良好临床质量体 系的基础 本部分将介绍ICH E6/GCP的基本要素和标准,使与会者能理解临床质 量体系的基础,并熟悉运用于临床试验中的GCP标准和职责. 09:30 C 10:45 第2部分: 临床试验质量依从的基础:质量监 控和质量保障要素和质量管理体系(QMS) 本部分将描述质量监控和质量保障的定义及其区别,并概述质量和构建 临床质量体系于临床试验规程和活动中的重要性.此外还将综述运用于 临床研究中的临床数据全球质量和完整性的原则和标准,并详尽讨论数 据质量与数据完整性在整个临床试验生命周期中的关系. 10:45 C 11:00 茶歇 11:00 C 12:00 第3部分: 理解临床试验的项目管理 本部分将展现临床试验项目管理对于确保临床试验质量的价值,使与会 者能对可能影响临床试验质量保障的主要因素的掌控有所理解. 12:00 C 13:30 午餐 13:30 C 14:15 第4部分: 理解临床试验的风险管理 本部分将介绍临床试验风险管理的概念和分类,也将讨论临床试验风险 管理要素的分析方法和程序. 14:15 C 15:30 第5部分: 用于临床试验中的试验药物与GMP 质量保障的关系 本部分将向与会者提供有关用于临床试验的试验药物的GMP生产的质 量要求及其风险管理的基本信息.有关试验药物的包装和标签要求及其 与临床试验的质量关系也将被简介. 15:30 C 15:45 茶歇 15:45 C 16:45 第6部分: 构建质量于临床试验程序的变更监 控中 本部分将介绍临床程序中变更管理和监控的概念,阐明变更对已验证过 的系统所产生的影响,以及如何对新系统和主要升级的程序和资源进行 变更管理.在新的或主要升级系统中 完全 验证程序,相关人员的角 色和职责的要求也将予以阐述. 16:45 C 17:30 第7部分: 包括欺诈在内的数据质量和完整性 的评估 本部分将介绍在临床数据审评中检出 欺诈 数据的概念和方法,以及 确保临床试验数据质量和完整性的方法.重点将强调如何鉴别可能出现 的欺骗数据. 17:30 小结和结束 COMPUTERIZED SYSTEMS IN CLINICAL RESEARCH Current Data Quality and Data Integrity Concepts A continuation of the Red Apple effort in the clinical arena and designated as Peach Published by ? Copyright