PDF《质量管理体系认证机构认证》

5) 实施相关认证人员管理能力和/或技术能力的初始评价和持续监督,并实 施必要的培训;

6) 在QMS 认证实施过程中,进行管理能力和技术能力的管理;

7) 对QMS 认证业务范围的扩大和缩小实施管理. 4.3 认证机构应对能力分析和评价系统制定相应文件, 并保持充分的能力分析和评价 记录. 4.4 认证机构应有程序就申请 QMS 认证业务范围的认可做出规定.

5 认证业务范围内的能力管理 5.1 认证业务范围分类 认证机构宜根据 QMS 认证的特点,对QMS 认证业务范围进行分类管理. 5.1.1 CNAS-RC01《认证机构认可规则》附录 A 是CNAS 对认证机构的认可范围分 类方法,认证机构宜以此为基础研究和确定 QMS 认证业务范围的详细分类. 本文件附录 A 为认证机构 QMS 认证业务范围详细分类提供参考. 认证机构需结 合QMS 特点对附录 A 中分类进行重新组合或进一步细分,从而得到本机构的 QMS 认证业务范围分类. 5.1.2 从事特别行业的 QMS 认证活动(如TL9000 认证制度等)的认证机构,在对 认证业务范围进行分类管理时,除参照 CNAS 发布的相应指南性文件实施管理外, 还宜考虑有关认证制度发布部门的规定和行业的特点. 5.2 认证人员的能力管理 对于各类认证人员(如:从事申请评审、审核方案管理、审核实施、认证决定、 人员能力评价等工作的人员) ,认证机构应根据其所承担的任务和认证机构对 QMS 技术领域特征的分析与风险评估,确定其人员能力准则,并进行初始评价、持续监督 和培训. 人员能力准则宜包括初始资格准则、能力准则和行为准则.其中,认证机构宜就 管理和技术两个方面定义初始资格准则和能力准则. 以下内容仅就审核人员的技术能力准则提出指导性意见. 5.2.1 审核人员的初始资格准则(技术方面) 为评价 QMS 审核人员的特定技术能力,认证机构宜定义初始资格准则,并在此 基础上采用适当的方法进一步证实其具备该特定技术能力. 通常情况下, 认证机构宜以满足以下一项或多项条件作为审核人员技术能力的初 CNAS-GC11:2011 第5页共28 页2011 年02 月15 日 发布

2011 年07 月01 日 实施 始资格准则. 其中,对特殊 QMS 技术领域,例如产品实现过程复杂、技术难度高和/或风险程 度高等,宜将与 QMS 技术领域相应(以下简称相应专业)的学历或技术工作经历作 为初始资格的必备条件. 注:本指南所指的特殊 QMS 技术领域,主要包括食品、核工业、制药、汽车、 船舶、建设、航空航天、运输、医疗等. 1) 具有相应专业大专以上学历,并且,对于一般 QMS 技术领域,具有至少

1 年以上该专业的专业技术工作经历,对于特殊质量管理体系技术领域,具有

3 年(含3年)以上该专业的专业技术工作经历;

或2) 具有非相应专业大专以上学历,并且,对一般 QMS 技术领域,具有

3 年以 上相应专业的技术工作经历或中级技术职称, 对于特殊 QMS 技术领域, 具有

5 年 (含

5 年)以上相应专业的技术工作经历或高级技术职称;

或3) 一般 QMS 技术领域, 参加相应的满足不同 QMS 技术领域、 不同的人员背景 培训需求(培训课程、内容、时间等)的技术培训,并在有技术能力的审核人员或技 术专家的指导下, 参加相应技术领域不少于

5 次10 个现场审核工作日对组织的 QMS 的全部审核,并覆盖了 CNAS-CC01 第9章所述的全部审核过程(包括文件评审、 编制审核计划、现场审核(含首、末次会议) 、编制审核报告等) ,以及 QMS 标准的 全部要求.同时,该审核人员的技术能力应经评价并符合技术能力要求. 认证机构应注意:学历教育、工作经历、审核员培训和审核经历仅是审核员获取 所需能力的途径,审核员具有相关的经历并不等于一定具备所需的能力.因此,认证 机构应按照其能力分析和评价系统的相关规定, 对满足上述条件的审核员实际所具有 的能力进行评价和证实,而不应用资格条件的审查代替能力的评价和证实. 5.2.2 审核人员的能力准则(技术方面) 认证机构的能力准则应能够确保 QMS 审核人员具有应用通用和/或特定知识与 技能的能力, 即收集与验证审核证据, 评价审核证据与判定审核发现, 确定审核结论. 认证机构的能力准则应考虑: 1) CNAS-CC01 附录 A 对QMS 审核人员知识与技能的要求;