PDF《被修订标 项目承 技术归》

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232 序号 立项 标准 名称 制定 /修订性质 采用 国际 标准 被修订标 准编号 项目承 担单位 主要 起草 单位 技术归 口单位 标准实 施可行 性评估 目的意义 范围和主要技术内容 安全. 本标准制定了医用低温保存 箱的技术要求和验证方法,用以确保 医用低温保存箱能够安全、有效的运 行,确保了医用冷链物品的安全.

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232 序号 立项 标准 名称 制定 /修订性质 采用 国际 标准 被修订标 准编号 项目承 担单位 主要 起草 单位 技术归 口单位 标准实 施可行 性评估 目的意义 范围和主要技术内容

2 洁净生化工作站制定 YY/T 北京市医疗器械检验所 全国测量、 控制 和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会方法科学、可行, 测试 条件和设备可满足标准应用需要. 在体外使用从其通常的生物学环境 中分离的生物体组分进行研究,例如 微生物,细胞或生物分子.例如运用 医学技术和方法对人的卵子、精子、 受精卵或胚胎进行人工操作,以达到 受孕的目的.它包括人工授精和体外 受精-胚胎移植技术,以及各种衍生 技术. 我国是人口大国育龄人口众 多,近年来我国育龄人群中不孕发生 率已经攀升至 10%-15%,越来越多的 中国家庭需要借助试管婴儿等辅助 生殖技术来生儿育女已经成为一个 严峻的现实.辅助生殖中的大部分操 作都需要在一个高洁净度、恒温、低 噪音、低照度、无振动、可提供体细 胞体外安全所需环境的工作站中进 行显微操作,为人类辅助生殖提供可 靠保障.而目前国内外针对这类洁净 生化工作站暂时没有可规范的产品 本提案所述规定了在体 外使用从其通常的生物 学环境中分离的生物体 组分进行研究所使用的 洁净生化工作站的适用 范围、 产品术语和定义、 分类类型、材料、结构 和性能指标的要求、试 验方法、检验规则、标签、标记、随机文件、 包装、 运输和贮存要求. 本标准适用于工体外生 物体组分研究所使用的 洁净生化工作站.

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232 序号 立项 标准 名称 制定 /修订性质 采用 国际 标准 被修订标 准编号 项目承 担单位 主要 起草 单位 技术归 口单位 标准实 施可行 性评估 目的意义 范围和主要技术内容 标准、安全专标等.这对国内用于上 述用途的洁净生化工作站没有任何 技术规范进行质量统一,这对我国人 类辅助生殖实验室建设和发展都无 法提供强有力的保障.因此急需对此 类设备建立专门的标准进行规范.

3 牙科学喷砂手机和喷砂 制定 YY/T ISO 广东省 医疗器 械质量 监督检 验所 广东省医疗器械质量监督检验所 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会器械和设备分技术委员会 本标准作为推荐性标准, 对喷 砂手机的分类, 要求和性能 (喷砂手机和喷砂),抽 喷砂手机在牙科领域的应用和程序 有很多年.其工作原理是以加压空气 和水为载体混合摩擦喷砂,通过工作 端产生的摩擦作用的混悬液,水既是 载体,又可对粉尘扩散起消减作用, 当喷砂冲击牙科表面时,可有效清除 菌斑、外源性色素、消磨软硬组织, 甚至可对各类牙科修复材料进行切 削.随着技术的发展不断地创造出易 于操作的更好的牙科手机,以及关联 使用的喷砂,例如用于牙齿清洁.这 范围:本标准适用于在 牙科领域中用于患者清 除牙齿碎片、变色及菌 斑及清洁的喷砂手机及 其喷砂,这种情形磨耗 是一副作用.本标准适 用于在牙科领域中采用 空气驱动进行磨损,例 如微创腔的制备,表面 的制备粘合剂和去除水 泥残渣的喷砂手机及其