PDF《被修订标 项目承 技术归》

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232 序号 立项 标准 名称 制定 /修订性质 采用 国际 标准 被修订标 准编号 项目承 担单位 主要 起草 单位 技术归 口单位 标准实 施可行 性评估 目的意义 范围和主要技术内容 样,试验,使用、 维护 和服务的说明, 技术说明书, 标志和标签, 包装 等要求作出要求, 对临 床提高治疗效果有实际意义, 由于主要是目视检查些要素的正确的组合为了达到良好 的临床表现. 本标准规定了喷砂手 机的分类,要求和性能(喷砂手机和 喷砂),抽样,试验,使用、维护和 服务的说明,技术说明书,标志和标 签,包装等要求,能够规范和统一该 类产品的技术指标和提高产品质量. 如本标准项目的制定为牙科学领域 中广大相关医疗器械生产企业、经营 单位、临床单位以及监管机构提供了 技术依据,有利于促进喷砂手机和喷 粉关键技术指标满足安全有效的要 求,对提高我国该领域技术水平及临 床治疗效果有很好的社会效益与经 济效益;

此外本标准的制定还可以一 步完善我国齿科设备和器械标准体 系. 喷砂,这种情形磨耗是 预期结果的一部分.本标准规定了 一 般的 要求,测试方法,制造商 的信息,标记和包装, 独立于喷砂 手 机的 设计.本标准不适用于供 应喷砂的牙科治疗机. 此标准不适用于牙科抛 光手机(反角手机)、空 气驱动或电动驱动的牙 斑清除器(洁治器)或多 功能喷枪(喷枪). 主要 技术内容:本标准采用 重新起草法 修 改采 用ISO 20608-2018《牙科 学喷砂手机和喷砂》国 际标准,该国际标准已 于2018 年3月发布实

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232 序号 立项 标准 名称 制定 /修订性质 采用 国际 标准 被修订标 准编号 项目承 担单位 主要 起草 单位 技术归 口单位 标准实 施可行 性评估 目的意义 范围和主要技术内容 与常规实验, 具有较强的可行性. 施,齿科分技委会将该 国际标准转化为国内行 业标准.本标准规定了 喷砂手机的分类,要求 和性能(喷砂手机和喷 砂),抽样,试验,使用、 维护和服务的说明, 技术说明书,标志和标 签,包装等要求.

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232 序号 立项 标准 名称 制定 /修订性质 采用 国际 标准 被修订标 准编号 项目承 担单位 主要 起草 单位 技术归 口单位 标准实 施可行 性评估 目的意义 范围和主要技术内容

4 牙科学中央抽吸源设备 修订 YY/T ISO YY/T 0629-2008 广东省 医疗器 械质量 监督检 验所 广东省医疗器械质量监督检验所 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会器械和设备分技术委员会 本标准拟修改采用 ISO 10637:2 018《 牙 科学 中央抽吸源设备》 ( 英文版),代替YY/T 0629-20 08. 本标准能为监管部门规范牙科用中央抽吸源设我国口腔患者群体庞大,口腔的健康 离不开牙科综合治疗设备以及相关 齿科设备和器械的发展.牙科医生在 治疗过程中会导致口腔内局部温度 升高,还会有废水废渣等物质残留, 这些物质大多带有细菌、病菌残留或 是无益的,如果不及时从口腔中清 除,可........