PDF《一、建设项目基本情况》

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一、建设项目基本情况 项目名称 苏州茂行生物科技有限公司研发实验室的建设项目 建设单位 苏州茂行生物科技有限公司 法人代表 张锋 联系人 尚小云 通讯地址 苏州工业园区星湖街

218 号生物医药产业园 A4 楼304 单元 联系电话

15301560001 传真 0512-67262495 邮政编码

215000 建设地点 苏州工业园区星湖街

218 号生物医药产业园 A4 楼318 单元 立项审批部门 苏州工业园区行政审批局 (发改) 批准文号 项目代码: 2018-320590-73-03-507585 建设性质 新建 行业类别 及代码 [M7340] 医学研究和试验发展 占地面积 (平方米)

323 绿化面积 (平方米) / 总投资 (万元)

1000 其中:环保投资 (万元)

10 环保投资占 总投资比例 1% 评价经费 (万元) / 预期投产日期

2018 年7月原辅材料及主要设施规格、数量 原辅材料 本项目主要原辅材料分别见表 1-1,原辅料的理化性质、毒性毒理见表 1-2.

表1-1 本项目主要原辅材料 序号原料名称 规格、组份 年用量 最大储存 量 包装方式及规 格 贮存方式 储存地点

1 无菌生理 盐水 500ml 200kg

20 kg 瓶装 500ml 常温贮存 实验室

2 无血清培 养基 1000ml 500kg

50 kg 瓶装 1000ml 2-8℃贮存实验室

3 抗人 CD3 抗体 1mg/ml

10 克1克试管 0.1mL 4℃贮存 实验室

4 抗人 CD8 抗体 1mg/ml

10 克1克试管 0.1mL 4℃贮存 实验室

5 白介素

2 0.2-5 ng/mL ED50

10 克1克试管 50? L -20℃贮存实验室

6 人淋巴细 胞分离液 100ml

100 升10 升 瓶装 100ml 18-25℃ 贮存 实验室

7 CD19 抗体 质粒 1μg

10 克1克试管 1μg -20℃贮存实验室

2 8 无尘纸

60 盒/箱8箱2箱盒装 常温储存 实验室

9 隔离衣 /

10 件10 件 袋装 常温储存 实验室 表1-2 本项目主要原辅料的理化特性、毒性毒理表 名称和化学式 理化性质 毒理特性 危险特性 防护措施 无血清培养基 外观与性状:液体 其他无数据资料. 急性毒性无 数据资料;

生态毒性无 数据资料. 在着火情况 下,会分解生 成有害物质. 碳氧化物、氮 氧化物、硫氧 化物. 贮存在阴凉处, 使容器 保持密闭, 储存在干燥 通风处. 打开的容器必 须仔细重新封口并保 持竖放位置以防止泄 漏.建议贮存温度 2-8℃. 白介素

2 外观与性状:固体. 急性毒性无 数据资料;

生态毒性无 数据资料. 在着火情况 下,会分解生 成有害物质. 磷的氧化物、 氯化氢气体, 氧化钠. 使容器保持密闭, 储存 在干燥通风处. 人淋巴细胞分离液 外观与性状:无色 至浅黄色液体 密度:1.0-1.3g/mL 粘度:10± 5cP at 20℃ 无细胞毒 性,化学惰 性,不会粘 附到细胞膜 上 稳定 未开封前 4-30℃保存, 开封后于无菌条件 2-8℃保存.若以非无 菌的条件保存, 产品要 冻存在-20℃以防止微 生物生长. CD19 抗体质粒 外观与性状:液体 其他无数据资料. 无数据资 料. 稳定 皮肤保护: 戴手套取 , 手套在使用前必须受 检查;

身体保护:防渗 透的衣服. 主要设施 项目主要设施及设备见表 1-3. 表1-3 主要设施及设备 名称 型号 规模 数量 (台) 用途 放置地点 离心机 赛默飞ST16/TX-400 0.5m?0.5m

4 离心 实验室 生物安全柜 赛默飞

1374 1.0m?2.0m

2 提供对操作者、环 境和样品的保护 实验室 流式细胞仪 BD Accuri C6 plus 1.0m?1.0m

1 对细胞进行自动分 析和分选的装置 实验室 电转染仪 Lonza 2b 0.3m?0.3m