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重组人胰岛素注 射剂甘舒霖 30R 获得吉林省名牌产品;

重组人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科 通化东宝药业股份有限公司

2018 年半年度报告

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159 学技术部评为国家火炬计划项目;

重组人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉 林省科学技术进步一等奖. 公司被工信部、 财政部认定为国家技术创新示范企业.

2017 年被再次认定为国家高新技术企业.

2、产品和技术优势 通化东宝重组人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都 处于世界领先水平. 公司拥有目前中国重组人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统, 建立了重组人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术,解决了吨级产业技术的 生产周期长及产品收率低的难题.在生产过程中应用基因重组工程酶代替动物源酶, 不仅进一步增强了产品的安全性,相对程度提高产品收率,保证了生产所需的工程酶 的供应,而且扩大了东宝产品的应用领域. 重组人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证,鉴于优质的资源做为保障,经国 家权威机构鉴定,通化东宝重组人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致.目前,产 品进入

2017 年版国家医保目录甲类,通化东宝以此为契机,积极扩大重组人胰岛素 产品的国内市场. 多年来, 公司不断加强科研平台建设, 自身科研创新体系不断完善, 拥有素质优良、思想先进、创新能力强的人才队伍.依托科研平台,在二代重组人胰 岛素的基础上,公司积极开发三代胰岛素胰岛素(甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰 岛素、赖脯胰岛素)的研究与开发,以及激动剂类降糖药品、化学口服降糖药品,满 足市场上不同糖尿病患者的用药需求,为国内糖尿病患者提供了更多的用药选择.

2018 年东宝与法国 Adocia 公司合作,共同推进第四代胰岛素------超速效赖脯胰岛 素及甘精胰岛素与超速效胰岛素预混制剂的研究,推动了东宝研发体系对接国际领先 标准的进程,开启了通化东宝第四代胰岛素迈入国际市场的新局面.由此可见,通化 东宝专注于糖尿病领域产品的开发,产品拥有广阔的市场前景.

3、营销优势 通化东宝药业股份有限公司

2018 年半年度报告

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159 公司自建专业化销售团队, 多年来坚持学术推广模式, 基于重组人胰岛素产品 (商 品名:甘舒霖)的销售专业性比较强,公司在糖尿病领域创立自身运营模式,建立糖 尿病慢病管理平台,建立专业化学术推广的营销团队,为糖尿病诊疗提供一体化解决 方案.并致力于以基层市场为核心开展市场推广,采用多种形式对基层医师宣教,通 过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医师的诊疗水平,探索出符合中国国 情的糖尿病分级诊疗模式,从而摸索出一条适合产品推广放量的市场推广方案,巩固 品牌影响力和树立产品形象.

4、规模能力带来的发展优势 通化东宝历经

10 年攻关,攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题,建 成了年产

3000 公斤的吨级胰岛素原料药生产线,其工艺步骤更少、收率更高、产品 质量更高,技术达国际先进水平.由此,我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛 素原料药的国家,打破了国外企业对市场的垄断.该生产基地还成为中国第一个通过 欧盟认证的生物车间,不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃,更使企业具备了 国际竞争力.产业化、规模化、国际化的过程,使企业品牌更具竞争力.2014 年重 组人胰岛素注射液三车间通过新版 GMP 认证, 年产重组人胰岛素注射液