PDF《从汤剂到颗粒剂： 中药配方颗粒 20 年回顾与展望*》

世界科学技术―中医药现代化绎专论 也World Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica页 收稿日期:2012-05-10 修回日期:2012-06-14 元 国家自然科学基金重点项目 (81130069) : 道地药材形成的生物学实质, 负责人: 陈士林, 徐宏喜.

元元 通讯作者: 徐宏喜, 本刊编委, 教授, 博士生导师, 主要研究方向: 中药药效评价及新药研究开发, Tel: 021-51323089, E-mail: [email protected];

陈士 林, 本刊编委, 教授, 主要研究方向: 中药资源学, E-mail: [email protected]. 从汤剂到颗粒剂: 中药配方颗粒

20 年回顾与展望* 阴张红梅 宋景政 谭红胜 徐宏喜元元 (上海中医药大学中药学院 上海 201203) 李松林 (江苏省中医药研究院中药分析和代谢组研究室 南京 210028) 陈士林元元 (中国中医科学院中药研究所 北京 100700) 摘要: 本文回顾总结了过去

20 年来中药配方颗粒在化学成分分析、 临床、 药理药效、 质量控制及 生产工艺等方面的研究工作, 着重综述了业内较为关注的单煎与合煎的等效性和配方颗粒的质量控制 研究进展. 等效性研究对中药配方颗粒的生产、 质量控制和临床应用具有一定的参考价值, 色谱分析已 成为配方颗粒的常用质控方法, 动态提取、 浓缩新工艺、 冷冻干燥、 一步制粒等新技术新工艺已用于配 方颗粒生产;

单煎与合煎的等效性还需要更多设计科学的系统深入研究, 配方颗粒的质量标准需要反 映其整体质量, 质量控制方法的科学选择是中药配方颗粒质量控制的关键, 为确保配方颗粒质量稳定 有效需要建立基于全成分分析的质量控制方法, 正确计算浓缩比, 配方颗粒生产工艺应该规范化研究. 关键词: 中药配方颗粒 有效性 质量控制 生产工艺 doi: 10.3969/j.issn.1674-3849.2012.04.001 随着科学技术的进步和现代生活习惯的改变, 汤剂这一使用了千百年的古老剂型已不能适应一 部分人需要快速简便的要求, 因此, 多年来汤剂剂 型一直在改进和发展变化中[1] .早在

20 世纪

20 年代~20 世纪

50 年代, 已有学者对单味药材煎煮液进 行混合的研究尝试, 但未能成功推广[2] .20 世纪

70 年代末, 国内有些医院也曾经将单味药材分别煎煮 后进行配药的尝试[3] . 随后几年里, 由于中医药界对 单煎与合煎的等效性存有疑问, 学术争议始终未得 到解决[4] .

20 世纪

60 年代~20 世纪

70 年代, 日本将中医 的传统经典方经过深入的研究和探索,采取煎煮、 浓缩、 干燥等步骤制成质量均一的颗粒剂, 到20 世纪80 年代,由日本研发的这种复方颗粒剂已成为 日本汉方药厂的主要产品[5] .这种剂型后来被韩国 和台湾等地效仿, 成为现在常见的 浓缩中药 颗粒 剂,台湾又将其发展并取名为 科学中药 .我国

1977 年版 《中国药典》 已收载类似的剂型, 称为 冲剂 .这种成药化的颗粒剂, 虽然使用方便, 但临床 医生难以根据不同病症灵活加减, 不符合中医理论

1740 2012 第十四卷 第四期 绎Vol.14 No.4 也World Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica页 和中医临床使用习惯.

1984 年张志伟提出了中药汤 剂改革的一个 设想 :先将中药饮片分别用水煮 提, 然后低温浓缩、 干燥, 制成规定量的干颗粒.在 配方时, 按处方要求, 取各单味颗粒混合配伍[6] .该 建议随即在业内引起讨论[7] , 但之后也未得到广泛 认同和推广.直至