PDF《从汤剂到颗粒剂： 中药配方颗粒 20 年回顾与展望*》

20 世纪

90 年代, 中药配方颗粒 又开始受到关注.

1993 年中药配方颗粒被列为国家 科委 星火计划 , 后又被列入中药 十五 发展计划 以及 中药现代化科技产业行动计划 等.2001 年, 我国开始正式将中药配方颗粒纳入到中药饮片管 理范畴[8] . 目前, 国内越来越多的中医院开始接受中 药配方颗粒, 临床应用不断扩大, 疗效也不断得到验 证.这一 新型饮片 已逐步得到部分患者、 医生的认 可[9] ,

2009 年全国生产中药配方颗粒为 2500吨, 销售 额达 10.9 亿元人民币[10] . 目前, 从技术层面来看, 中药配方颗粒还有一 些值得进一步研究阐明的课题, 主要包括: 中药配 方颗粒经医生配给混合服用与传统的中药饮片混 合煎煮服用, 二者在疗效上是否等效;

中药配方颗 粒失去了传统药材饮片的外观性状特征, 其质量如 何控制;

配方颗粒临床使用剂量和方式如何与传统 饮片一致, 让大部分临床中医接受, 以及颗粒剂生 产企业如何确保产品质量一致可控和政府相关部 门制定科学有效的规范和标准等.本文受篇幅限 制, 仅就以上主要关键的技术问题, 重点对过去

20 年来, 中药配方颗粒在化学成分分析、 临床、 药理药 效、 质量控制及生产工艺等方面的研究工作进行总 结, 特别针对目前业内较为关注的等效性和质量控 制研究方面的进展进行综述. 通过对 CNKI、维普、万方、 Pubmed 和Web of Science 数据库进行检索, 发现 1990~2011 年间有关 中药配方颗粒的文献共约

870 余篇: 其中化学方面 约300 篇, 内容涉及中药配方颗粒的质量标准制定 与质量控制、 指纹图谱研究等内容;

工艺研究约

50 篇;

药理学研究约

80 篇;

临床应用研究约

170 篇;

综述性研究约

240 篇;

其他类共

30 余篇 (见图 1) .

一、中药配方颗粒的有效性研究 中药配方颗粒与传统汤剂在临床上是否等效 一直是备受关注和引起争议的课题.中药汤剂合煎 与单煎的化学、 药理、 毒理和临床研究比较在

20 世纪80 年代已有相关的报导[11~15] . 进入

20 世纪

90 年代, 针对中药配方颗粒而进行的单煎与合煎在化学 成分、药理药效以及临床疗效对比研究更为广泛. 研究结果说明, 绝大多数中药配方颗粒混合的配方 (单煎) 与传统的饮片合煎在各方面基本是相同的. 1. 化学成分的对比研究 化学成分是药物发挥作用的基础, 相对于临床 疗效和药理药效研究, 化学成分的研究可以快速的 发现单煎与合煎的异同, 并可以从物质基础的角度 探讨导致这种异同的原因, 为生产、 质量控制和临 床应用提供参考.目前的研究主要集中在指标成分 定量和指纹图谱的对比研究, 主要研究结果简列于 表1.

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70 年代末, 郭济贤等[12] 用薄层色谱法 对上感方、 腹泻方、 黄连汤、 羌活胜湿汤及小青龙汤 等5种中药复方汤剂单煎与合煎药液进行定性比 较, 结果显示单煎与合煎的薄层层析结果一致.进入20 世纪

90 年代后, 高效液相色谱法开始广泛应 用, 但大多只是选用一个或少数几个指标性成分进 行分析比较.如李媛等研究了用饮片煎煮的四物 汤、 同批次饮片自制配方颗粒配制的四物汤及用购 自不同厂家的配方颗粒配制的四物汤剂中阿魏酸 和芍药苷的含量, 结果发现四物汤配方颗粒汤剂与 传统饮片汤剂的色谱图基本一致, 自制配方颗粒汤 剂与传统饮片汤剂中阿魏酸和芍药苷含量基本相 当,但不同厂家配方颗粒汤剂之间的差异比较显 著.此外, 他们还发现在用同批次的饮片配制不同 批次的煎煮汤剂中, 阿魏酸和芍药苷含量的变异较 大, 而用配方颗粒配制的不同批次四物汤剂之间的 差异则较小, 说明配方颗粒的剂量准确度相对较易 综述 28.11% 毒理 0.23% 临床 19.66% 药理 8.91% 其它 3.31% 工艺 5.94% 化学分析 33.83% 图11990~2011 年间中药配方颗粒文献分类