PDF《福适佳 膜衣锭 5 毫克、10 毫克 》

22 个临 床研究,报 导的新诊断 膀胱癌病例 在用 Forxiga 治 疗的患 者中有 10/6045 例(0.17%),在用安慰剂/对照品治疗的患者中有 1/3512 例(0.03%).排除诊断膀胱癌时暴露於研究 药物不到

1 年的患者后,有4例使用 Forxiga,无病例使用安慰剂/对照品.在基线时,治疗组之 间膀胱癌的危险因子和血尿(已经存在肿瘤的潜在指标)平衡.病例数太少,不能确定这些事件的 出现是否与 Forxiga 有关. 没有足够的数慈范 Forxiga 是否对已存在的膀胱肿瘤有影响.因此在有活动性膀胱癌的患 者,不应使用 Forxiga.在有膀胱癌病史的患者,应考虑使用 Forxiga 的血糖控制效益与癌症复 发未知风险. 5.9 大血管病变结果 没有临床研究确定用 Forxiga 或任何其他降血糖药物减低大血管风险的结论性证.

6 不良反应 下列重要不良反应描述如下和说明书的其他部分: ? 低血压[见警语和注意事项(5.1)] ? 酮酸中毒[见警语和注意事项(5.2)] ? 肾功能不全[见警语和注意事项(5.3)] ? 与胰岛素和胰岛素分泌促进剂同时使用伴随的低血糖[见警语和注意事项(5.4)] ? 尿路败血症和肾盂肾炎[见警语和注意事项(5.5)] ? 生殖器霉菌感染[见警语和注意事项(5.6)] ? 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高[见警语和注意事项(5.7)] ? 膀胱癌[见警语和注意事项(5.8)] 6.1 临床试验经验 因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到的不良反应率不能与另一种药的临 床试验发生率直接比较,而且可能不会反映临床作业中观察到的发生率.

12 项Forxiga

5 和10 mg 安慰剂对照研究的合并 表1的数醋

12 项为期

12 至24 周的安慰剂对照研究.Forxiga 在4项研究被用作单一治 疗,在8项研究 Forxiga 被附加於背景降血糖治疗或作为与 metformin 合并治疗[见临床研究 (14)]. 这些资料反映2338 名患者暴露於Forxiga 的平均暴露时间为21 周.患者接受安慰剂(N=1393)、Forxiga

5 mg (N=1145)、或Forxiga

10 mg (N=1193)每天

1 次.群体平均年龄

55 岁,2%大於

75 岁;

50%是男性;

81%为白种人,14%为亚裔,3%为黑人或非裔美国人.在基 线时,群体平均罹患糖尿病

6 年,平均血红素 A1c(HbA1c)为8.3%,21% 已有糖尿病的小血管 并发症.92%患者的基线肾功能正常或轻度受损,8%患者中度受损(平均 eGFR

86 mL/min/1.73 m2 ). 表1显示使用 Forxiga 常见的不良反应.这些不良反应在基线不存在,使用 Forxiga 比使用安慰 剂更常见,而且发生在至少 2%使用 Forxiga

5 mg 或Forxiga

10 mg 治疗的患者. 表1:在安慰剂对照研究使用 Forxiga 治疗的患者中报导≥2%的不良反应 不良反应 患者% 12项安慰剂对照研究的合并 安慰剂 N=1393 Forxiga

5 mg N=1145 Forxiga

10 mg N=1193 女性生殖器霉菌感染* 1.5 8.4 6.9 鼻咽炎 6.2 6.6 6.3 尿路感染? 3.7 5.7 4.3 背痛 3.2 3.1 4.2 排尿增加? 1.7 2.9 3.8 男性生殖器霉菌感染§ 0.3 2.8 2.7 f心 2.4 2.8 2.5 流感 2.3 2.7 2.3 血脂异常 1.5 2.1 2.5 便秘 1.5 2.2 1.9 排尿不适 0.7 1.6 2.1 肢体疼痛 1.4 2.0 1.7 *生殖器霉菌感染包括下列不良反应,按通报频率顺序列出,女性:外阴阴道霉菌感染、阴道感 染、外阴阴道念珠菌病、外阴阴道炎、生殖器感染、生殖器念珠菌病、霉菌性生殖器感染、外阴炎、生殖泌尿道感染、外阴脓疡、细菌性阴道炎.(女性N:安慰剂=677 , Forxiga

5 mg=581,Forxiga

10 mg=598) . ?尿路感染包括以下不良反应,按通报频率顺序列出:尿路感染、膀胱炎、大肠杆菌尿路感染、 生殖泌尿道感染、肾盂肾炎、膀胱三角炎、尿道炎、肾感染、前列腺炎. ?增加排尿包括以下不良反应,按通报频率顺序列出:尿频、多尿、尿量增加. § 生殖器霉菌感染包括下列不良反应,按通报频率顺序列出,男性:龟头炎、霉菌生殖器感染、 念珠菌性龟头炎、生殖器念珠菌病、男性生殖器感染、阴茎感染、龟头包皮炎、传染性龟头包 皮炎、生殖器感染、包皮炎.(男性N:安慰剂=716 , Forxiga