PDF《强脉冲光治疗仪》

1 强脉冲光治疗仪 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二零一五年十月

2 目录

一、适用范围

3

二、技术审查要点

4

(一)产品名称的要求

4

(二)产品的结构和组成.

4

(三)产品工作原理及作用机理.6

(四)注册单元划分的原则和实例

9

(五)产品适用的相关标准.9

(六)产品的预期用途

10

(七)产品的主要风险

10

(八)产品的研究要求

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(九)产品技术要求应包括的主要性能指标.14

(十)同一注册单元中注册检验代表产品的确定原则和 实例.17 (十一)产品生产制造相关要求.17 (十二)产品临床评价要求.17 (十三)产品说明书和标签.18

三、审查关注点

20

四、参考文献

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五、编写说明

38 3 强脉冲光治疗仪产品注册技术审查指导原则 本指导原则是对强脉冲光治疗仪产品注册技术审查的 通用要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申 报资料的内容进行充实细化.申请人/制造商还应依据具体 产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详 细阐述理由,并提供相应的证明资料证明其安全和有效性 (包括非临床试验及临床试验等相关资料) . 本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/制造商 的指导性文件,但不包括注册审评审批所涉及的行政事项, 亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其 他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证 资料.应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则. 本指导原则是在当前认知水平下制订的, 随着科学技术 的不断发展,随着相关法规和标准的不断完善,以及科学技 术的不断发展, 本指导原则相关内容也将进行适时的调整和 更新.

一、适用范围 本指导原则适用于以氙灯作为光源,输出波长范围在 400nm~1200nm 的非相干性高强度的脉冲光设备.本指导

4 原则中提及的强脉冲光设备是指根据 IEC60601-2-57 中规 定的分类方法划分为风险

3 类的设备.

二、技术审查要点

(一)产品名称的要求 皮肤科的教材中广泛使用的名称为 强脉冲光治疗设备 (intense pulsed noncoherent light,简称 IPL) .

2002 版 《医 疗器械分类目录》中没有该类产品,目前也没有界定文件对 强脉冲光治疗仪进行分类界定.

6826 物理治疗及康复设备 、 光谱辐射治疗仪器 中的命名无法体现该产品的特性,建议 此类产品按照皮肤科教材命名:强脉冲光治疗仪.

(二)产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 强脉冲光治疗仪由主机、治疗头(或治疗头及滤光片) 和脚踏开关(若有)组成.其中主机通常含有电源装置、控 制装置、冷却装置.治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、 导光晶体、皮肤制冷装置.有些产品还含有能量校准系统 2.组成单元结构/功能描述 2.1. 电源装置 用于为主机和治疗头提供设备运行所必需的电能. 2.2. 控制装置 用于控制和调节光能量的输出强度、 脉冲宽度和治疗时 间等参数. 2.3. 冷却装置

5 用于对氙灯光源进行冷却. 2.4. 反射聚光器件 反射光源发出的光,使其向导光晶体汇聚. 2.5. 光源 氙灯,发光光源,光能的来源. 2.6. 导光晶体 均匀化光源能量,使之均匀传导至治疗部位. 2.7. 皮肤制冷装置 对接触患者皮肤的部件进行冷却. 图1可插拔滤光片治疗头示意图 图2固定输出波段治疗头内部示意图 2.8. 防护眼镜及眼罩 对操作者和患者进行有效的防护. 2.9 能量校准系统(若有) 对输出的光脉冲能量进行校准. 3.产品的种类划分 按治疗头的滤光方式可分为: 短波截止方式和带通滤光 方式. 短波截止:仅对短波方向的波长进行截止,长波通过.