PDF《强脉冲光治疗仪》

9 端,使整个毛发受热,蛋白与细胞产生凝固性坏死,最终因 生长细胞的坏死,造成整个毛发的脱落.IPL 照射毛发临床 多采用 577nm,590nm 滤光片的治疗头进行治疗.

(四)注册单元划分的原则和实例 注册单元划分原则上以技术结构、 性能指标和预期用途 为划分依据. 治疗头为可插拔滤光片的与治疗头为固定波长范围的 设备应划分为不同注册单元;

波长范围在 400-1200nm 的设备与波长在 500-900nm 的设备应划分为不同注册单元;

如果存在一个最复杂型号,其它型号在适用范围、产品 功能和结构上是最复杂型号的简化版, 原则上这些型号可以 作为同一个注册单元, 申请人需要就上述情况提交具体说明 及证明文件. 例如,设备含有 560nm、695nm 的治疗头可与含有 560nm、 695nm 及690nm 治疗头的设备做为同一注册单元.

(五)产品适用的相关标准 目前与强脉冲光治疗仪产品相关的常用标准列举如下: GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通 用要求》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分: 风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分:

10 体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验》 YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的 应用》 YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2 部分:安全通 用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》 IEC60601-2-57《医用电气设备 第2-57 部分:治疗、 诊断、监测和整容/美学使用的非激光光源设备的基本安全 和基本性能专用要求》 适用于波长范围在 200nm~3000nm 之间光源(包括连续和脉冲)设备的基本安全和基本性能, 预期在人体产生非视觉光生物效应,用于治疗、整容的光源 设备.本标准正在转化中,建议参考引用. 上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的通 用标准和方法标准. 申请人还可根据产品的特点引用一些行 业外标准和一些较为特殊的标准.

(六)产品的预期用途 强脉冲光治疗仪的预期用途应体现临床适应证和作用 范围,该产品的适用范围一般限定于以下方面: a)治疗浅表性皮肤增生色素性病变 b)治疗浅表性皮肤血管性病变 c)祛除多余毛发

(七)产品的主要风险 产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008 《 医疗器 械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品 有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控

11 制的有效性. 附录

1 提示性列举了强脉冲光治疗仪可能存在危害的 初始事件和环境, 示例性地给出了危害、 可预见的事件序列、 危害处境和可发生的损害之间的关系. 由于强脉冲光治疗仪的原理、功能和结构的差异,本章 给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的. 上述部分 只是风险管理过程的组成部分,不是风险管理的全部.制造 商应按照 YY/T 0316-200........