PDF《胶囊用明胶》

2019 年4月附件: 胶囊用明胶 Jiaonangyong Mingjiao Gelatin for Capsules 本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到 的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物.

【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;

无臭、无味;

浸 在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量 5~10 倍的水. 本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶. 【鉴别】 (1)取本品 0.5g,加水 50ml,加热使溶解,取溶液 5ml,加重铬酸钾试液-稀 盐酸(4:1)的混合液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀. (2)取鉴别(1)项下剩余的溶液 1ml,加水 100ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑 浊. (3)取本品,加钠石灰后,加热,即发生氨臭. 【检查】冻力强度(仅限硬胶囊) 取本品两份各 7.50g,分别置冻力瓶内,加水制成 6.67%的胶液,加盖,放置 1~4 小时后,在65℃±2℃的水浴中搅拌加热

15 分钟使供试品溶 散均匀,在室温下放置

15 分钟后,将冻力瓶水平放置在 10℃±0.1℃的恒温水浴中,用橡胶 塞密塞保温

17 小时±1 小时后,迅速移出冻力瓶,擦干外壁,置冻力仪测试台上测试,计算 两次结果的平均值,冻力强度应不低于 180Bloom g. 酸碱度 取本品 1.0g,加入热水 100ml,充分振摇使溶解,放冷至 35℃,依法测定(通则0631),pH 值应为 4.0~7.2. 透光率 取本品 2.0g,加50~60℃水溶解并制成含 6.67%的溶液后,冷却至 45℃,照紫 外-可见分光光度法(通则 0401)分别在 450nm 和620nm 的波长处测定透光率,分别不得 低于 50%和70%. 电导率 取本品 1.0g, 加不超过 60℃的水溶解并制成含 1.0%的溶液, 作为供试品溶液, 另取水 100ml 作为空白溶液,将供试品溶液与空白溶液置于 30℃±1℃的水浴中保温

1 小时 后,用电导率仪测定,以铂黑电极作为测定电极,先用空白溶液冲洗电极

3 次后,测定空白 溶液的电导率,其电导率值应不得过 5.0μS/cm.取出电极,再用供试品溶液冲洗电极

3 次后,测定供试品溶液的电导率,应不得过 0.5mS/cm. 亚硫酸盐(以SO2 计) 取本品 10.0g,置于长颈圆底烧瓶中,加水 150ml,放置

1 小时 后, 在60℃水浴加热使溶解, 加磷酸 5ml 与碳酸氢钠 1g,即时连接冷凝管(产生过量的泡沫 时,可加入适量的消泡剂,如硅油等),加热蒸馏,用0.05mol/L 碘溶液 15ml 作为接收液, 收集馏出液 50ml,用水稀释至 100ml,摇匀,量取 50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量, 蒸至溶液几乎无色,用水稀释至 40ml,照硫酸盐检查法(通则 0802)检查,如显浑浊,与标准 硫酸钾溶液 7.5ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.01%). 过氧化物 取本品 10g,置250ml 具塞烧瓶中,加水 140ml,放置

2 小时,在50℃的2019 年4月水浴中加热使迅速溶解, 立即冷却, 加硫酸溶液(1→5)6ml,碘化钾 0.2g,1%淀粉溶液 2ml 与0.5%钼酸铵溶液 1ml,密塞,摇匀,置暗处放置

10 分钟,溶液不得显蓝色. 干燥失重 取本品,在105℃干燥

15 小时,减失重量不得过 15.0%(通则 0831) . 炽灼残渣 取本品 1.0g,依法检查(通则 0841),遗留残渣不得过 2.0%. 铬 取本品 0.5g,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸 5~10ml,混匀,100℃预消解

2 小 时后,盖好内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解.消解完全后,取消解内罐 置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干,用2%硝酸转入 50ml 聚四氟乙烯量瓶中, 并稀释至刻度, 摇匀, 作为供试品溶液;