PDF《胶囊用明胶》

同法制备空白溶液;

另取铬单元素标准溶液, 用2% 硝酸稀释制成每 1ml 中含铭 1.0μg 的铬标准贮备液,临用时,分别精密量取适量,用2%硝 酸溶液制成每 1ml 含铬 0~80ng 的对照品溶液.取供试品溶液与对照品溶液,以石墨炉为原 子化器,照原子吸收分光光度法(通则

0406 第一法) ,在357.9nm 的波长处测定,或照电感 耦合等离子体质谱法(通则

0412 第一法)测定.计算,即得,含铬不得过百万分之二.如 检验结果需要仲裁时,以电感耦合等离子体质谱法(通则

0412 第一法)为准. 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则

0821 第二法),含重金属不得过 百万分之十. 砷盐 取本品 2.0g,加淀粉 0.5g 与氢氧化钙 1.0g,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先 用小火炽灼使炭化, 再在 500~600℃炽灼使灰化完全, 放冷, 加盐酸 8ml 与水 20ml 溶解后, 依法检查(通则

0822 第一法),应符合规定(0.0001%). 微生物限度 取本品,依法检查(通则

1105 与通则 1106) ,每1g 供试品中需氧菌总 数不得过 1000cfu,霉菌和酵母总菌数不得过 100cfu,不得检出大肠埃希菌;

每10g 供试品 中不得检出沙门菌. 【类别】药用辅料,用于硬胶囊等. 【贮藏】密封,在干燥处保存. 【标示】1.应标明使用的抑菌剂名称或灭菌方式. 2.应标明本品运动黏度的标示值及范围(按所附测定方法测定) . 附:黏度 取本品 4.50g,置已称定重量的 100ml 烧杯中,加温水 20ml,置60℃水浴中 搅拌使溶化;

取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品 15.0%),将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中,密塞,置40℃± 0.1℃水浴中,当胶液的 温度达到 40℃± 0.1℃后,移至平氏黏度计内,照黏度测定法(通则

0633 第一法,毛细管内 径为 2.0mm),于40℃± 0.1℃水浴中测定. 胶液总重量(g)= (1?干燥失重)4.50100 15.0 起草单位:浙江省食品药品检验研究院 联系

电话:0571-86456586 中国食品药品检定研究院 复核单位:上海市食品药品检验所、中国药科大学

2019 年4月参与单位:中国医药包装协会 (以下企业排名不分先后) 青岛益青生物科技股份有限公司、苏州胶囊有限公司、山西广生胶囊有限公司、安徽黄山 胶囊股份有限公司、江苏力凡胶囊有限公司、浙江华光胶囊股份有限公司、浙江益立胶囊 股份有限公司、九江昂泰胶囊有限公司、绍兴康可胶囊有限公司