PDF《思樂康持续性药效锭》

然而长期以?顾虑抗郁剂可能在诱导忧郁?化,以及使某些病人在治?初 期自?方面扮演某种角色.抗郁剂(SSRls与其他)的短期安慰剂对照试 验的综合分析显示,这些药物会增加?患重郁症(MDD)及其他??疾 病的儿童 、 青少?及?轻成人 (18-24岁) 出现自?意?与?为 (suicidality) 的风险.短期研究未在?龄超过24岁的成人显示,抗郁剂会使自?的风险 比安慰剂增加;

而在65岁或?纪?大的成人中,使用抗郁剂后自?的风险 比服用安慰剂者减少. 在?患MDD或其他??疾病的成人进?的安慰剂对照试验的综合分析总 共包?11种抗郁剂的295个短试验(中位?为期2个月),超过77,000名 病人.在这些药物之中,自?风险的变化相当大,但是几乎所有受试药物 ?有在较?轻的病人中自?风险较高的倾向.自?绝对风险在?同的适应 症中也有差别,以MDD的发生?最高;

然而在各?龄层与适应症之中, 自?风险的差? (药物对安慰剂) 相对较为稳定.这些风险差? (在每1000 名接受治?的病人自?病??方面的药物-安慰剂差?)?於表1. 表1 ?龄围 每1000名接受治?的病人自?病?? 方面的药物-安慰剂差? 比安慰剂增加

26 ?g/L)的发生?,就男性而言,在接受Seroquel 治?的病人是13.4% (18/134),接受安慰剂治?的病人是4% (3/75);

就? 性而言,在接受Seroquel 治?的病人是8.7% (9/104),接受安慰剂治? 的病人是0% (0/39). 像其他拮抗多巴胺D2受体的药物一样,Seroquel XR使某些患者的?乳激 素浓?升高,这种升高的现象可能在慢性给药过程中持续.高?乳激素血 症,??病因为何,?可以抑制下视丘 GnRH,从而?低脑下垂体促性 腺激素的分?.随之可能会损害?性和男性病人的性?固醇生合成,藉此 抑制生殖功能.接受提高?乳激素浓?的化合物的病人发生溢乳、闭经、 男性?乳症、阳痿的报告.长期并有高?乳激素血症与性腺功能低下症 时,可能会导致?性和男性的骨质密?下?. 组织培养实验表明大约三分之一的人?乳癌在体外是依赖?乳激素的,如 果打算对先前检测出乳癌的病人处方这些药物,这是个有潜在重要性需特 别考?的因素.如同增加?乳激素释放的化合物所常?的,在对小鼠和大 鼠进?的致癌性研究观察到乳腺和胰脏胰岛细胞瘤(乳房腺癌,脑下垂体 和胰脏腺瘤).至今无?是?床试验,还是??病学研究,?没有显示出 在长期给予此?药物与人体发生肿瘤之间的关?性,但现有的证浅Ｓ 限,难以成为定? [?阅致癌性、致突变性与生育?损害]. 胺基转移酵素升高 曾经有病人发生短暂的血清胺基转移酵素 (主要是ALT)无症?可逆性升 高的报告.在多个安慰剂对照试验中,胺基转移酵素升高超过3倍正常? 考围上限的病人比?,Seroquel XR 介於1%与2%之间,安慰剂为2%. 在多个3-6周安慰剂对照成人思觉失调症试验中,胺基转移酵素升高超过3 倍正常?考围上限的病人比?,Seroquel 约6%(29/483),安慰剂约 1%(3/194).这些肝脏酵素升高通常发生在药物治?的最初三周,持续用 quetiapine 治?后会迅速回到研究之前的水平. 认知与运动损伤的可能性 嗜眠是接受 quetiapine治?的病人常?的??事件 , 尤其是在最初剂?调 整期的3天内 . 在思觉失调症试验中 , 分别有24.7%(235/951)接受Seroquel XR 治?的病人与10.3%(33/319)接受安慰剂的病人报告嗜眠与.在双极 性疾患之郁症?床试验中,分别有51.8%(71/137)接受Seroquel XR 治? 的病人,与12.9%(18/140)接受安慰剂的病人报告嗜眠.在双极性疾患之 躁症?床试验中,分别有50.3%(76/151)接受Seroquel XR 治?的病人, 与11.9%(19/160)接受安慰剂的病人报告嗜眠 . 因为quetiapine可能会损害 判断、思考或运动技巧,应警告病人在合?地确定quetiapine治?对他们 没有??的影响之前,应小心从事需要??警觉性的活动,?如驾驶(包 括开?)或操作危险的机器.嗜眠可能使病人跌倒. 在重郁症的辅助治?短期试验中 , 分别有40% (252/627)接受Seroquel XR 治?的病人,与9% (27/309)接受安慰剂的病人报告嗜眠.嗜睡在这些试 验中与剂?相关(150 mg 组和