PDF《技术參考文件 ： TR-001》

图表提供?对於各级医?仪 器, 其认证评核要项的具体指引. -

4 - 5.1 品质管?系统5.1.1 品质管?系统必须在医?仪器?政管?制?下获医?仪器管制办公室接纳并 以认可标准作为依.品质管?系统?同其他认证评核要项的规定,旨在确保医?仪器可以安全使用,并按制造商的原拟性能操作.5.1.2 制造商须证明有能?使其提供的医?仪器持续符合客户的要求、法定的要求及医?仪器?政管?制?下适用於该仪器的规定.制造商须设?及有效实施符合医?仪器?政管?制?相关规定的品质管?系统,藉此表明合规情况.5.1.3 制造商须予设?的品质管?系统,其规模和复杂程?受多项因素所影响,包括?断改变的需要、目标、所提供的产品、机构的规模和架构,以及医?仪器?政管?制?的具体规定等.5.1.4 在品质管?系统订明但由第三者代表制造商所进?的过程,仍须由制造商负上责任,并受制造商的品质管?系统所管制.由於此乃认证评核机构所作认证评核过程的一部分,所以认证评核机构亦应评估这方面的管制是否足够.5.1.5 制造商品质管?系统的认证评核,受医?仪器的级别所影响.仪器如属第II、 第III及第IV级,认证评核机构?需信纳制造商已设?有效的品质管?系统,而该系统就受评仪器??亦属适当.为此,认证评核机构会考虑任何已有的相关认证.如果认证评核机构认为现有的认证?适用,?如认证围或产品在推出市面后性能等方面?符合规定,它可对制造商的设施进?实地审核.5.1.6 第III及第IV级医?仪器的制造商,必须设?涵盖设计及开发阶段的全面品质管?系统.至於第II级医?仪器的制造商,亦须设?品质管?系统,但其包含的程序则无须包括设计及开发活动.-5-5.1.7 虽然第I级 仪器?属医?仪器?政管?制?下的医?仪器表?围,但如果制造商要根?仪器?政管?制?申请成为表?本地制造商,制造商也必须把第I级 仪器纳入其品质管?系统.详情请?考指南第GN-08号.5.1.8 品质管?系统是较优先的选择,因这些系统就设计及开发实施完 整的控制周期,以确保医?仪器符合相关的基本原则.对於在创 ?品质管?系统时己存在的产品,制造商是难於追溯地展示设计 控制的证褪涑.在这些情形中,制造商或许要求认 证评核机构作型号检验(type examination),以核实符合相关的基本原则 和为进入设计及开发周期建?基础.对於新产品的引进或对於原 ?采用型号检验?作为认证评核的产品,这些产品的未?设计变 ?,我们期望制造商将会采用品质管?系统的全面设计及开发控 制. 5.1.9 如制造........