PDF《关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司》

关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市申请文件 第三轮审核问询函的回复报告 联合保荐机构(主承销商) 二一九年六月 8-1-1 上海证券交易所: 贵所上证科审(审核)[2019]187 号《关于上海微创心脉医疗科技股份有限 公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第三轮审核问询函》 (以下简 称 问询函 )已收悉,上海微创心脉医疗科技股份有限公司(以下简称 心脉 医疗 、 发行人 、 公司 或 本公司 )会同国泰君安证券股份有限公司、华 菁证券有限公司(以下合称 保荐机构 ) 、北京德恒律师事务所(以下简称 发 行人律师 ) 、毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙) (以下简称 申报会计 师 ) ,对问询函涉及的有关事项进行了充分讨论研究,对问询函提出的问题逐项 进行了认真核查落实.

现就有关问题回复如下,请予审核. 除特别说明外,本问询函回复使用的简称与《上海微创心脉医疗科技股份有 限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书(申报稿) 》的含义相同. 8-1-2 目录 【问题 1】关于研发费用资本化

3 【问题 2】关于发行人采购的独立性

16 【问题 3】关于经销收入核查

30 【问题 4】关于核查的结论意见

45 【问题 5】关于其他事项

57 8-1-3 【问题 1】关于研发费用资本化 根据问询回复,公司的研发项目在产品成功完成首例人体临床试验时予以 资本化. 请发行人进一步说明: (1)列表分析医疗器械行业产品设计确认及转移到 上市前准备阶段的相关细化节点,包括伦理批件、临床批件或临床备案、试验 人员招募、 首例临床手术等, 以及各节点应该或可能获得的外部及内部证据;

(2) 结合境、内外资本市场医疗器械行业的上市公司、科创板目前在审医疗器械行 业的公司,对比研发费用资本化的具体节点,分析发行人资本化节点的合理和 谨慎性;

(3)根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十七条,分析报告 期内全球首款获批上市的分支型主动脉支架 Castor 在临床试验中是否应当适用 该条款及原因;

(4)发行人下肢球囊产品于

2017 年7月获证,2018 年,该产品 实现 33.35 万元销售收入,报告期末累计资本化金额为 644.28 万元.结合下肢 球囊的具体用途,药物球囊研发成功的风险,分析报告期内销售金额较小的原 因,进一步结合未来预计销售情况论证不存在无形资产减值的合理性,药物球 囊研发不成功下的减值风险;

(5)说明从发行人设立以来是否即存在研发费用 资本化的会计政策, 历史上研发费用资本化的会计政策是否保持了一贯性;

(6) 如果报告期内研发支出资本化金额全部费用化,补充测算费用化金额对报告期 内财务报表项目的影响情况. 请保荐机构和申报会计师核查以上情况并发表意见,请发行人律师核查第 (3)问并发表意见. 【回复】

一、医疗器械行业产品设计确认及转移到上市前准备阶段的相关细化节点 及对应的外部及内部证据 医疗器械行业属于技术密集型行业,对产品研发和技术创新能力要求较高、 研发周期较长. 医疗器械企业通常依据 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 (YY/T 0287-2017 /ISO13485:2016) (以下简称 ISO13485 体系 )的标准和 原则、 《医疗器械注册管理办法》 、 《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规及 8-1-4 行业标准的要求,结合自身产品及业务开展的特点制定研发产品周期管理体系. 针对 产品设计确认及转移 和 上市前准备阶段 两个环节主要涉及的相关细 化节点,以及各节点应该或可能获得的外部及内部证据如下表: 序号主要 内容 相关细化节点 对应发 行人研 发阶段 对应内部证 据 对应外部证据 适用法规