PDF《关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司》

1 临床 评价 1.1 临床准 备阶段 1.1.1 产品研究相关资 料准备 产品设计确认及转移 产品技术要 求;

自检报告;

动物实验报 告(如需) 注册检测报告 《 医疗器械注册管理办法》 《 医疗器械临床试验质量管理规范》 《 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》 1.1.2 选择研究者及临 床试验机构,制定临床 试验方案 临床试验方 案/1.1.3 准备其他临床相 关资料 研究者手册;

知情同意书 文本;

病例报告表 文本 / 1.1.4 临床样品生产 临床样品生 产记录 / 1.2 临床方 案批准阶段1.2.1 确定是否需要临 床试验批件 / 临床试验批件 (如需, 则申请 时需牵头单位 的伦理批件) 1.2.2 通过研究者和临 床试验机构的医疗器 械临床试验管理部门 向伦理委员会提交临 床试验申请 临床申请资 料 伦理批件 1.2.3 与临床试验机构 和研究者签订协议 临床试验协 议/1.2.4 申请临床试验备 案/临床试验备案 表1.3 临床试 验过程: 入 选受试者、 获得知情同意书、 记录患者信息1.3.1 入选受试者,获 得知情同意书 / 患者知情同意 书(首例) 1.3.2 首例植入,记录 患者信息 / 病例报告表 (首例) 1.3.3 各临床试验中心 入选受试者、获得知情 同意书、记录患者信息 / 患者知情同意 书, 病例报告表 8-1-5 序号主要 内容 相关细化节点 对应发 行人研 发阶段 对应内部证 据 对应外部证据 适用法规 1.4 临床试 验结束 1.4.1 各临床试验中心 出具临床试验小结 / 临床试验小结 1.4.2 研究者完成临床 试验报告 / 临床试验报告

2 设计 确认 确认 设计验证的结果 、 动物实验 的结果 和 临床评价的结果 设计确认报 告/ISO13485 体系 过程 确认 根据工艺过程的风险分析结果对工 艺过程进行确认 过程确认方 案 过程确认报 告/设计 转移 将产品的每一项技术要求都正确转 化为与产品实现相关的具体过程或 程序 设计转移报 告/3申报 注册 准备全套注册资料后,提交国家药品 监督管理局 上市前准备阶段注册材料 受理通知书 《 医疗器械注册管理办法》

4 中试 生产 通过中试生产活动(如有) ,确认生 产水平符合生产要求 中试生产报 告//5产品 上市 策划 对产品包装进行确认、开展产品发布 策划等 产品发布计 划等 / 发行人根据上述法规及行业标准的要求, 结合自身产品生命周期的发展情况 细化了产品设计确认及转移到上市前准备阶段的相关节点,主要包括临床评价、 产品设计确认、过程确认、设计转移、申报注册、中试生产等环节,符合法规要 求和行业惯例.此外,公司开展临床评价过程中严格遵循了《医疗器械临床试验 质量管理规范》对医疗器械临床试验全过程的要求,通过临床准备阶段、临床方 案批准阶段、开展临床试验阶段及试验结束阶段等多个环节的控制,保证医疗器 械临床试验过程的规范性,充分维护医疗器械临床试验过程中受试者的权益.

二、医疗器械行业公司的研发费用资本化对比分析

(一)不同会计准则下对研发费用资本化的规定 不同会计准则对研发费用资本化的具体规定如下: 项目 中国企业会计准则 国际/香港会计准则 美国通用会计准则 研发费用资本化在会 《企业会计准则第六号- 《 HKAS 38/ IAS

38 《 FASB-ASC

730 - 8-1-6 项目 中国企业会计准则 国际/香港会计准则 美国通用会计准则 计准则中的具体规定 无形资产》 Intangible Assets》 Intangible Assets》 是否允许资本化 是是否符合资本化的具体条 件 企业内部研究开发项目 开发阶段的支出, 同时满 足下列条件的, 才能确认 为无形资产: 企业内部研究开发项目开 发阶段的支出, 同时满足下 列条件的, 才能确认为无形 资产: 研发过程中的研究与开 发支出均作费用化处理 计入公司利润表.