PDF《CNAS-CL02-A003》

2018 年03 月01 日发布

2018 年03 月01 日实施 CNAS-CL02-A003 医学实验室质量和能力认可准则 在临床化学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL02-A003:2018 第1页共

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2018 年03 月01 日实施 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据临床化 学检验的特点,对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的 进一步说明,并不增加或减少该准则的要求.

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用. 在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012 中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后 给出. 本文件的附录A、B为规范性附录.附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不 对应. 本文件代替:CNAS-CL38:2012. 本次为换版修订, 相对于CNAS-CL38: 2012, 本次换版仅涉及文件编号改变. CNAS-CL02-A003:2018 第2页共

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2018 年03 月01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则在 临床化学检验领域的应用说明

1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求.适用时, 医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可,应符合本文件要求.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件仅注日期 的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适 用于本文件. GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 CNAS-RL02 能力验证规则

3 术语和定义

4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 医学实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可证;

实验室为非独 立法人单位的,其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室;

自获准执业之日起,实验室开展医学检验工作至少

2 年. 4.1.2.5 应至少有

1 名具有副高及以上专业技术职务任职资格, 从事医学检验工作 至少

5 年的人员负责技术管理工作. 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 CNAS-CL02-A003:2018 第3页共

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2018 年03 月01 日实施 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审

5 技术要求 5.1 人员 5.1.2 临床化学实验室(以下简称实验室)负责人至少应具备以下资格:中级技术 职称,医学检验专业背景,或相关专业背景经过医学检验培训,2 年以上临床化 学工作经验. 认可的授权签字人应至少具有中级技术职称,从事相应授权签字领域临床化 学工作

2 年以上. 5.1.5d) 应实施安全培训和应急预案的演练,并记录. 5.1.6 应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准.评估间隔以不超过

1 年为宜;

新进员工在最初

6 个月内应至少接受

2 次能力评估,并记录.当职责变 更时,或离岗

6 个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,员工应接受 再培训和再评估,合格后方可继续上岗,并记录. 5.2 设施和环境条件 5.2.1 应实施安全风险评估,如果设置了不同的控制区域,应制定针对性的防护措 施及相应的警示. 5.2.3 用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围,并记录.实验 室应有温度失控时的处理措施并记录. 5.2.5 患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔开.同时,实验室的样品采 集设施也应满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求. 5.2.6 应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求, 制定温湿度控制要求 并记录.应依据用途(如:试剂用水、生化仪用水),制定适宜的水质标准(如: 电导率、微生物含量等),并定期检测. 必要时,可配置不间断电源(UPS)和/或双路电源以保证关键设备(如需要 控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等)的正常工作. 5.3 实验室设备、试剂和耗材 5.3.1.4 应按国家法规要求对强检设备进行检定.应进行外部校准的设备,如果符 合检测目的和要求,可按制造商校准程序进行.应至少对分析设备的加样系统、 检测系统和温控系统进行校准. CNAS-CL02-A003:2018 第4页共