PDF《CNAS-CL02-A003》

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2018 年03 月01 日实施 使用配套分析系统时,可使用制造商的溯源性文件,并制定适宜的正确度验 证计划;

使用非配套分析系统时,实验室应采用有证参考物质、正确度控制品等 进行正确度验证或与经确认的参考方法(参考实验室)进行结果比对以证明实验 室检验结果的正确度. 如以上方式无法实现,可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明: 参加适宜的能力验证/室间质评,且在最近一个完整的周期内成绩合格;

与使用相 同检测方法的已获认可的实验室、或与使用配套分析系统的实验室进行比对,结 果满意. 5.3.1.5 设备故障修复后,应首先分析故障原因,如果设备故障影响了分析性能, 应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证: (a)可校准的项目实施校准验证,必要时,实施校准;

(b)质控物检测结果在允许范围内;

(c)与其他仪器的检测结果比较,偏差符合附录 A.3 的要求;

(d)使用留样再测结果进行判断,偏差符合附录 A.5 的要求. 5.4 检验前过程 5.5 检验过程 5.5.1.2 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、 精密度和可报告 范围. 5.5.1.3 如果使用内部程序,如自建检测系统,应有程序评估并确认正确度、精密 度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途. 5.5.2 生物参考区间评审内容应包括:参考区间来源、检测系统一致性、参考人群 适用性等,评审应有临床医生参加.临床需要时,宜根据性别、年龄等划分参考 区间.如果建立参考区间,样品数量应不少于

120 例,若分组,每组的样品数量 应不少于

120 例.验证参考区间时,每组的样品数量应不少于

20 例. 5.6 检验结果质量的保证 5.6.2.1 应制定室内质量控制程序,可参照 GB/T20468-2006《临床实验室定量测定 室内质量控制指南》,内容包括: (a)使用恰当的质控规则,检查随机误差和系统误差;

(b)质控物的类型、浓度和检测频度;

(c)应通过实验室实际检测,确定精密度质控物的均值和标准差;

更换质控物批 号时,应新旧批号平行测定,获得

20 个以上数据后,重新确定新批号质控物的均 值. 5.6.2.3 绘制室内质控图,可使用 Levey-Jennings 质控图和(或)Z 分数图.质控 图应包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制 界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准物批 CNAS-CL02-A003:2018 第5页共

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2018 年03 月01 日实施 号、每个数据点的日期和时间、干预行为的记录、质控人员及审核人员的签字. 应制定程序对失控进行分析并采取相应的措施,应检查失控对之前患者样品 检测结果的影响. 5.6.3.1 应按照 CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质 评.应保留参加能力验证/室间质评的检测结果、回报表和证书. 5.6.3.2 替代方案 对没有开展能力验证/室间质评的检验项目,应通过与其他实验室(如已获认 可的实验室、 使用相同检测方法的实验室、 使用配套系统的实验室) 比对的方式, 判断检验结果的可接受性,并应满足如下要求: (a)规定比对实验室的选........