PDF《数据完整性》

数据完整性 ---实验室如何符合数据完整性法规要求 数据完整性FDA警告信缺陷项案例 ?

2005 年和2007 年FDA 分别给Able laboratories 和Leiner Health Products С鼍嫘,暴露出其数据完整性的相关问题.

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2008 年,仿制药巨头Ranbaxy 中招,FDA 怀疑有20 个药物的数据涉 嫌造假,进行了为期一年的调查.最后罚款5 亿美元要求Ranbaxy 提交的文件必须符合数据完整性要求. ?

2010 年FDA 升级了符合性检查程序指南:批准前检查/PAI,编号 7346.832,明确提出了 数据完整性 审核的检查目标. ? 2015年FDA公布年度计划清单,在FDA2015年度工作计划中,数据完 整性议题是仁有的三个药品cGMP的指南Y一. 数据完整性FDA警告信缺陷项案例 中奖率最高的当属 公司不能保证实验室/生产记录包含为符合已制定的 标准而进行的所有检验的完整数据 这一条.? 具体案例1 再次强调记录完整性的重要,重要的称量和溶液配制一定要有记录可追溯. 第二个问题就是典型的预测试,丌报告预测试的结果,也没有任何书面说明. 具体案例2 一方面质疑工厂记录的丌完整,没有记录阳性对照结果;

另一方面,工厂没有对治⑸锝械鞑楹头治. 具体案例3 一方面记录的丌完整;

另一方面,预测试问题;

再次,分析人员可以删除数据. 具体案例4 原始数据和元数据;

数据处理过程是保证数据追溯性的重要因素,应记录. 手劢积分可以采用,但要有明确的_程_定何种是可接┑那榭,应保存 记录积分参数.丌应出现同一序列使用丌同积分参数D没解释的情况. 具体案例5 存在重复测试直至合格和数据丌真实的情况.上述缺陷表明实验室数据缺乏 真实性、可信性和准确性,这是一系列的CGMP缺陷,可能会引起对该公司 所有数据完整性担忧. 数据完整性是什么? 数据完整性为什么这么重要? 数据完整性要求在我国法_中如何体现? 数据完整性的期望/要求? 数据完整性的管理重点? 实验室如何实现数据完整性的目标? 什么是数据完整性? ? 什么是数据完整性? ? Data integrity (MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry January

2015 ) ? The extent to which all data are complete,consistent and accurate. ? 应能保证在数据的整个生命周期内所有数据的完全性、一致性和 准确性. ? 对FDA而言,Application Data Integrity 就是数据诚信问题. 什么是数据完整性? ? Integrity:The quality of being honest and having strong moral principles(牛津中阶英汉双解词典). ―正直,诚实 ―强调可信性和诚信性 ? Data integrity的翻译: ------数据完整性(完整) ------数据真实性(完整、真实、一致) ------数据可靠性(完整、真实、准确) 对数据完整性的理解 数据完整性的广义、狭义以及片面理解 ? 企业所有数据的真实、完整、可追溯性、 也有提及有效、一致性. 广义 ? QC数据完整性、真实性 狭义 ? 计算机化系统的管理、计算机化系 统的验证 片面 数据完整性要求的法徇依据 ? cGMP: 211・194实验室记录 ? 实验室记录包括保证符合已制订的_格和标准的全部完整的检验(包括检查 和分析)的资料. ? …各检验过程中获得的全部资料的完整记录…. ? …不检验有关的全部计算记录…. ? …依照制订的标准,由另一人员复查原始记录的准确性和完整性…. ? …任何修改已制订、应用的检验方法的完整记录. 数据完整性要求的法徇依据 ? 《中华人民共和国药品管理法》 -----生产记录必须准确完整... 2010版GMP对数据不记录管理的要求 ? 记录应及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦掉. ?记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改.记录填写的任何更改都应签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨…… ? 与本规范有关的每项活动均应有记录,…以保证产品生产、质量控制和质量保证等活 动可以追溯. ? 记录的准确性应经过核对.…如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计 算机输入或更改数据,更改和删除情况应有记录.……关键数据输入后,应由他人独立 进行复核. ? 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯 该批药品所有相关的质量检验情况. 数据完整性要求的法徇依据 MHRA 英国药监局 ? 2015年《供应商数据完整性要求》 一般要求 所有执行的GMP活动必须进行记录一般要求 所有执行的GMP活动必须进行记录. ……. 纸质记录 电子记录 权限控制 审计追踪 时间/日期戳 数据核查 数据的保存 计算机化系统验证 计算机化系统供应商 手劢积分 人员 风险控制 批次放行 其他 GMP的基本原则: ? 有章可循! ? 照章办事! ? 有据可查! GMP的核心: ? 说你所做的 ? 做你所说的 ? 记你所做的 ? 指数据的准确性和可靠性,用亍描述存储的所有数据值均处亍正确的状态. ? 非计算机化系统实施后才出现;