PDF《数据完整性》

1 ? 是否和已建立的 质量体系、生产 体系的要求一致.

2 ? 是否和GMP的 _定一致

3 数据完整性实现情况的流程判断 准确性 可靠性 一致性 ? 数据完整性涵盖从产品研У讲吠耸械娜芷谌. ? 依照ICH Q9质量风险管理(QRM)进行的系统性评估、控制、交 流和复核数据风险的流程... ? 识别和应用适合的控制:技术上的、_程上的、行为上的.鼓励 企业采用先进的技术和管理手段保障数据完整性. 数据完整性的风险管理: 实验室数据管理范围 实验室相关的数据和记录 ? ㄑ⒓煅羌翘ㄕ ? 电子计算表格 ? 检验记录(纸张版戒电子版) ? 称样记录(天平使用记录) ? 仪器使用记录台账 ? 校正记录 ? 色谱图(气相、液相,积分后/重新积分的) ? 光谱图(红外光谱图、紫外-可见光谱图) 标签 设备状态:清洁、待清洁、停机待用、正在使用 样品检验状态:批号、ㄑ恕⒓煅檎摺⒓煅槿掌凇⒈ 告日期 试剂配制:配制者、配制日期、配制组分、有效日期、 用途 纸质记录的特点: ? 对文件和记录版本(发更)进行控制;

? 对原始空白记录进行控制;

? 对空白记录的Х沤锌刂;

? 对已填写记录的发更进行控制;

纸质数据检查 纸质数据及时性、准确性 (GMP第一百五十九条)---记录应及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦掉. (GMP第一百六十条)---应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲 线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应签注姓名和日 期. 如果记录不等于执行的工作,意味着欺骗造假! 纸质记录清晰、可读性 ? 使用蓝色/黑色签字笔 (GMP第一百六十一条)记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改.记录填写的 任何更改都应签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨…… 纸质记录可追溯性 GMP第一百六十二条---每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品 和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况. 注释:保存,可追溯 ? ---丌丢弃(符合记录保存要求);

? ---原始记录保存的载体应稳定可靠;

? ---无内容填写时,要用 / 表示;

? ---内容不上项相同时,应重复Z写;

纸质记录保存 ? 纸质记录的保存形式 ? 纸质应适亍长期保存;

? 热敏纸丌是好的保存材料(建议复印后不复印件同时保存);

? 影像资料转化为纸张文件时,应确讣其准确性、一致性;

纸质记录管理 ? 记录是数据的组合;

? 空白记录应┛;

? 记录的版本控制;

? 记录应有连续性:不装订的记录戒页码┛ ? 记录的发放或打印时间应有记录 ? 记录的更换应┛ ? 记录的完整归档和保存 ┛丶锹嫉氖褂 ? 尽可能使用标准化、预定义、经过签批控制的表格戒模板;

数据的修改检查 ? 记录的修改、涂改 ? 电子记录的修改应有备注 ? 关键参数和结论的修改应有控制 ? 无效数据处理的完整性 ? ---台账 ? ---审计追踪 主数据检查 ? 明确主数据的保存形式 ? 原始文档应能被清晰地辨别 ? 应记录所有关键参数和步骤 ? 记录应清楚的记录操作人、记录人(录入人)、日期等关键信息 ? 数据的转应确保准确性 ? 报告格式的信息应完整 ? 打印文件(如图谱)要逐页签名、签日期 纸质数据检查 签名的要求 ? 签名对照表(核对操作人员的签名不打印名的对应性) ? 签名必须同时包含签名日期 签名的含义: 1. 记录、文件的完成者:对所签文件的内容完整性负责 2. 审核人:对所负责领域的技术标准、流程负责和执行的正确性负责. 3. 批注人:对审批流程和审批人以及法_符合性负责 4. 对所应承担的法徇责任负责 电子数据的检查 实验室仪器对电子记录的要求 PH计 液质联用 实验室信息 企业资源 过滤器完整性测试仪 高效液相 计划管理系统 紫外分光光度计 色谱系统 管理系统 红外光谱仪 无软件 复杂软件 简单软件 简单 复杂 纸质打印可代表初始数据 纸质打印无法代表初始数据 实验室仪器对电子记录的要求---系统分类 简单系统 复杂系统 一般系统 数据 数据 配置信息 方法 电子数据 电子签名 审计追踪 数据打印的信息 打印内容完整、清晰 打印凭条妥善保存在相应的记录中 打印结果:空白;