PDF《疫苗审评常见问题的分析》

(三) ? 在早期研究中采用2010年版《中国药典》 的方法,现执行新版《中国药典》,其方 法学有差异. ? 尊重历史,实事求是.在执行新版《中国 药典》后采用新方法. 企业经常咨询的问题

(四) ? 安评试验:长期毒性 ? 首次申请上人体的新疫苗/新毒株/新细胞等 需要提供长期毒性(重复给药毒性)试验 研究资料,急性毒性(最大单剂量毒性) 试验. ? 申请仿制已上市疫苗、生产场地变更,需 要过敏试验、局部刺激试验研究. 小结 ? 应注重研发过程 ? 应注重试验设计 ? 应注重试验数据、结论及分析 ? 对于每一项研究得出的每一个结论必须有试验数 据(包括图谱)的支持,有的试验甚至需要提供 原始的数据和图谱原件等. 谢谢 ........