PDF《天津天药药业股份有限公司 关于公司苯甲酸利扎曲普坦片产品...》

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4 证券代码:600488 股票简称:天药股份 编号:2016-073 天津天药药业股份有限公司 关于公司苯甲酸利扎曲普坦片产品获得 《药物临床试验批件》的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、 准确和完整, 对公告的虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任.

近日, 公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的苯甲 酸利扎曲普坦片 《药物临床试验批件》 , 现将有关内容公告如下:

一、批件主要内容 药品名称:苯甲酸利扎曲普坦片 受理号:CYHS1302112津 批件号:2016L08720 剂型:片剂 申请事项:国产药品注册 注册分类:原化学药品第6类 申请人:天津天药药业股份有限公司 审批意见: 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行人体生物 等效性(BE)试验.

二、药物研究其他情况 1. 苯甲酸利扎曲普坦片产品基本情况及适用症:苯甲酸利

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4 扎曲普坦对克隆人5-HT1B和5-HT1D具有高度的亲和力, 对其它 5-HT1受体和5-HT7受体亲和力较低,对5-HT

2、5-HT

3、肾上腺 素、DA、组胺、胆碱或BZ受体无明显活性.苯甲酸利扎曲普坦 激动偏头痛发作时扩张的脑外、 颅内血管以及三叉神经末梢上的 5-HT1B/1D导致颅内血管收缩, 抑制三叉神经疼痛通路中神经肽 的释放和传递,而发挥其治疗偏头痛作用. 苯甲酸利扎曲普坦片用于成人有或无先兆的偏头痛发作的 急性治疗.不适用于预防偏头痛,不适用于半身不遂或基底部偏 头痛患者.

2、 我公司于2013年12月25日首次向国家药监局提交苯甲酸 利扎曲普坦片的注册申请并获得受理 (受理号为: CYHS1302112 津),截至目前该产品已发生研发投入累计约200万元.

三、同类药品的市场情况 偏头痛作为一种反复发作的慢性脑血管及神经性疾病, 可以 发病于任何年龄段.在全球,大约有3.2%-32.6%的女性和0.7% - 16.1%的男性深受此病困扰.仅中国就有一亿多患者,而且偏头 痛还可以伴随多种疾病,如增加缺血性卒中的危险,导致认知功 能下降等. 高患病率和发病率使偏头痛患者承受巨大生理伤害的 同时还要经受经济的损失.据相关数据显示,几年前美国因偏头 痛造成的生产力损失就已高达每年130亿美元.因此研发偏头痛 的治疗药物具有很大的经济价值和社会价值. 偏头痛发作时的急性治疗药物中特异性药物包括: ①曲普坦

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4 类药物②麦角胺类药物③降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗 剂.目前,中国偏头痛诊断治疗指南、欧洲神经病协会联盟发表 的偏头痛治疗指南、美国家庭医师协会/美国内科医师协会指南 及美国神经病协会指南均推荐止痛剂和各种曲普坦类药物作为 偏头痛的一线用药.然而与曲普坦类药物相比,一些强效止痛药 及安定类药物可能使得头痛出现可怕的反弹,甚至导致药物成 瘾.因此曲普坦类药物的应用越来越受到重视. 苯甲酸利扎曲普坦属于第二代曲普坦类药物. 二代药物与一 代相比,它们具有更强的治疗效果和更小的不良反应,同时还可 以缓解畏光、惧声、恶心等偏头痛的伴随症状.苯甲酸利扎曲普 坦相较于其他曲普坦类药物,最突出的特点是起效非常快.它是 目前公认治疗偏头痛最有效的药物. 苯甲酸利扎曲普坦最早由美国默克公司开发,于1998 年6月经过美国 FDA 批准上市,2003 年4月在日本上市,目前已在 欧洲和北美广泛使用,但在国内没有进口.目前国内仅有山东步 长、 扬子江药业和湖北欧立制药三个厂家被批准生产苯甲酸利扎 曲普坦片剂,四川梓潼宫药业被批准生产其胶囊剂.由于目前国 内曲坦类药物生产厂家较少导致其价格昂贵, 许多患者发病后多 使用止痛药或麦角胺类药物.因此,研发苯甲酸利扎曲普坦片能 够使偏头痛患者的病痛得到很好的医治和缓解, 同时增加临床医 师的用药选择.