PDF《广西壮族自治 区物 价局》

广西壮族自治区物价局函件 广西壮族自治区财政厅桂价医函 〔 2017〕 536号 广西壮族 自治区物价局 财政厅关于核定药品、 医疗器械产品注册收费标准的复函 自治区食品药品监督管理局: 《 广西壮族 自治区食品药品监督管理局关于我区药品、医疗 器械产品注册收费标准问题的函》 (桂 食药监财函〔 2017〕 129号)收悉.

根据 《 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 (国发C2015))44号〉、《 财政部国家发展改革委关于重新发布 中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项 目的通知》 (财税 匚2015〕 2号 )和 《 国家发展改革委财政部关于印发药品、 医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》(发 改价格 〔 2015〕 1006号 )等 有关规定,结 合我区实际,经研究,现就我区药品、 医疗器械产品注册收费标准及有关问题函复如下:

一、药品、医疗器械产品注册费,是指自治区食品药品监管 部门向药品及 医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、 -l- 现场检查核查等费用.

二、自治区食品药品监管部门依照法定职责受理不改变药品 内在质量的国产药品补充申请和再注册申请时,按 照附件 1规定的收费标准收取药品注册费.

三、自治区食品药品监管部门依照法定职责受理国产第二类 医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册 申请时,按照附件 2的 规定收取医疗器械注册费.

四、为减轻企业负担,药品、医疗器械产品注册收费实行以 下减免优惠: (一 )对 符合工信部作出的 《 中小企业划型标准规定》条件 的小微企业免收首次注册费;

(二 )对 创新医疗器械产品免收首次注册费(应 按规定程序 、 (三 )对上一年度亏损企业 (需 提供相关税务证明等 )免收下一年度注册费;

(四 )对其他企业申请药品、医疗器械产品注册的,注册费 减半收取.

五、你局应按规定做好收费公示工作,在 门户网站、收费场 所醒目位置公示收费项 目、 收费标准、 收费依据和价格监督电话. 收费使用 自治区财政厅统一印制的收费票据,收 费资金上缴国库, 实行收支两条线管理.

六、本文自下发之日起试行两年.请你局在试行期满前 2个月,根据试行期间业务开展情况,向 自治区物价局、财政厅报送 -2- ` 我区药品、 医疗器械产品注册费收支情况及成本资料,以 便按规定 程序核定正式收费标准. 附件:1.药 品注册费收费标准 2.医 疗器械产品注册费收费标准 政府信息公开选项:主动公开 抄送:各市物价局、财政局,自 治区物价局正、副局长,价格综合处, 秘存. -3- ' 附件

1 药品注册费收费标准 注:1.药 品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收, 如再增加一种规格,则 按相应类别加收 20%注 册费. 2,《 药品注册管理办法》中属于广西壮族 自治区食品药品监 督管理部门备案的药品补充申请事项,不 收取补充申请注册费. 属于广西壮族 自治区食品药品监督管理部门批准的改变国内药品 生产企业名称的补充申请事项,免 收注册费. 单位:元/次项目分类收费标准 不改变药品内在质量 的药品补充申请注册费 常规项

5300 需技术审评的

25300 药品再注册费 (五 年一次 )

23900 -4- 单位:元/次项目分类收费标准 第二类 首次注册费