PDF《苏政办发〔2018〕62号》

江苏省人民政府公报 江苏省人民政府办公厅关于改革完善仿制药 供应保障及使用政策的实施意见 苏政办发〔2018〕62号 各市、县(市、区)人民政府,省各委办厅局,省各直属单位: 为加快推进我省医药产业供给侧结构性改革,促进仿制药研发,提升仿制 药质量和疗效,推动医药产业高质量发展,更好地满足临床用药及公共卫生安 全需求, 根据 《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意 见》(国办发〔2018〕20 号)精神,现结合我省实际,提出如下实施意见.

一、促进仿制药研发

(一)鼓励临床急需仿制药研发. 依托现有药品集中采购平台,建立跨部门 的药品生产和使用信息共享机制,及时掌握和发布药品供求情况,形成我省鼓 励仿制的药品清单. 按照国家卫生健康委、国家药监局等部门制定的鼓励仿制 药品目录及我省清单,指导药物研发机构科学、合理立项,避免盲目仿制. 鼓励 仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见 病治疗药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童用药以及专利到期前一年 尚没有提出注册申请的药品. (责任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委)

(二)组织仿制药技术攻关. 以建设医药制造业创新中心为支点,建立以企 业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系. 整合国内外技术、人 才等资源,开展关键共性技术协同攻关,以临床用药需求为导向,加大仿制药 技术革新,积极推进医药健康产业链的融合发展和转型升级. (责任部门:省经 济和信息化委、省科技厅、省食品药品监管局)

(三)提高仿制药研发水平. 指导企业按照与原研药质量和疗效一致的原 则开展仿制药研发,加强仿制药注册申请技术标准和指南体系业务培训,提高 ―

1 ― 江苏省人民政府公报 仿制药研发管理水平和申报审批效率. 对国家实施强制专利许可的仿制药、列 入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药,积极组织企业 研发和生产,强化业务指导. (责任部门:省食品药品监管局、省科技厅)

(四)加强仿制药知识产权管理与保护. 引导医药企业实施知识产权战略, 全面贯彻《企业知识产权管理规范》,提升知识产权综合管理能力. 开展药品领 域的专利预警分析,通过对相关药品的全球专利信息分析,为我省医药产业发 展政策制定、企业仿制药科研项目立项提供决策参考,降低仿制药专利侵权风 险. (责任部门:省知识产权局、省食品药品监管局)

二、提升仿制药质量疗效

(五)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作. 指导企业按照国家政 策和时限要求开展已上市仿制药一致性评价工作,及时发布相关技术信息,解 决评价工作中的难题. 加大政策支持力度,整合评价资源,鼓励具备条件的医 疗机构、高等院校、科研机构和第三方检验检测机构参与一致性评价工作;

制 定我省仿制药生物等效性试验监督检查细则,提升仿制药临床研究质量. (责 任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委)

(六)提高药用原辅料和包装材料质量. 引导企业运用新材料、新工艺,提 高原辅料和包装材料质量水平,实现与国际标准接轨,促进药品质量提升. 按 照药用原辅料和包装材料关联审批制度改革要求, 督促药品生产企业落实主 体责任,加大供应商审计力度,确保最终产品的质量安全. 根据风险程度对原 辅料和包装材料的生产行为开展延伸检查,并公示检查结果. 充分发挥行业协 会、高等院校和科研机构的专业特长,搭建技术平台,开展第三方审计,规范药 用原辅料和包装材料的质量管理. (责任部门:省食品药品监管局)