PDF《苏政办发〔2018〕62号》

(七)提升仿制药制造水平. 鼓励药品生产企业采用新设备、新技术,开展 大规模智能化、绿色化技术改造升级,提高关键工艺参数自动化控制水平,提 升智能制造水平. 组织开展智能制造试点示范和经验交流,推进智能车间和智 能工厂建设. 加强企业生产工艺变更管理,确保生产有序、产品工艺稳定. (责―2―江苏省人民政府公报 任部门:省经济和信息化委、省食品药品监管局)

(八)加强仿制药质量监管. 加大对仿制药研发、生产、流通及使用过程的 监督检查,建立覆盖药品全生命周期的质量管理和追溯制度,督促企业落实主 体责任,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,检查和处罚 结果向社会公开. 完善药品不良反应监测体系,督促药品生产企业落实上市药 品监测主体责任,提高药品安全风险预警能力. 加强药品追溯体系建设,形成 覆盖药品生产、流通、使用全过程质量追溯与监管链条,确保药品来源可查、去 向可追、责任可究. (责任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委)

(九)推动仿制药产业国际化. 加大药物研发环节的国际交流与人才培养, 引导企业按照ICH(国际人用药品注册技术要求协调会)指导原则开展药学研 究和临床试验. 鼓励药品生产企业和研发单位加强国际合作,同步开展国际注 册申报. 支持企业引进先进管理经验和关键工艺技术,开展国际产能合作,加 快本省企业国际化步伐. (责任部门:省食品药品监管局、省经济和信息化委)

三、完善仿制药供应保障与使用

(十)加大财政投入与政策扶持. 认真落实《省政府关于加快发展先进制造 业振兴实体经济若干政策措施的意见》(苏政发〔2017〕25 号),积极发挥省财政 资金引领作用, 对在全国同品种前3 家通过仿制药质量和疗效一致性评价的 企业以及按期通过评价的企业给予奖励. 落实现行税收优惠政策,仿制药企业 为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在 企业所得税税前加计扣除. 仿制药企业经认定为高新企业的,减按15%的税率 征收企业所得税. 加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违 法违规行为. (责任部门:省发展改革委、省经济和信息化委、省物价局、省税务 局) (十一)健全短缺药品供应保障机制. 落实医疗卫生机构短缺药品信息 每 月零报告 制度,及时了解临床供应需求,提高监测工作精准度. 根据工业和信 息化部有关部署,推进短缺药品集中生产基地建设,对市场价格低、利润薄、原―3―江苏省人民政府公报 料供应不足等原因导致的长期不生产或少量生产的短缺药品,采取定点生产、 定点储配等方式确保短缺药品的供应. 加强部门联动,对短缺药品采取完善分 类采购机制、分级储备制度、协调企业应急生产、责任约谈等综合措施,提升短 缺药品供应保障能力,满足人民群众基本用药需求. (责任部门:省卫生计生 委、省经济和信息化委、省财政厅、省商务厅、省食品药品监管局、省政务办) (十二)及时调整采购目录. 按照药品通用名编制采购目录,促进与原研药 质量疗效一致的仿制药和原研药平等竞争. 对于新批准上市、集中采购入围总 数未达到3 个(不含原研药)的仿制药,由医疗机构提出备案采购申请,经评审 通过后上网采购. 对于通过一致性评价的仿制药或纳入中国上市药品目录集 的仿制药,在药品集中采购中享受原研药同等待遇,允许其直接纳入备案采购 范围. 对被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂........