PDF《海南双成药业股份有限公司》

2014 年半年度报告全文

8 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动. 公司招股说明书、募集说明书和资产重组报告书等公开披露文件中披露的未来发展与规划延续至报告期内的情况 √ 适用 不适用 公司《首次公开发行股票招股说明书》中披露的未来三年的发展目标延续至报告期内的情况说明:

1、多肽药物相关技术平台建设 公司与美国Ambiopharm,Inc.等国外先进多肽原料药生产企业合作进展顺利,生产工艺技术也在转移的 过程中.公司的原料药生产已经通过FDA的cGMP(药品生产管理规范)审核.同时,公司已经生产并且 出口多肽原料药中间体.在多肽注射缓释微球技术和预充式给药技术开发方面,公司也正在广泛接触相关 的企业.

2、多肽药物质量标准提升 报告期内,对现有多肽药物 胸腺法新 按照欧盟标准进行再研究,提升质量标准,实现质量标准高 于《中国药典(2010版)》标准,达到或超过原研药品标准,为向欧盟等发达国家注册申请做准备.对于 在研的多肽药物都将按照质量标准达到或超过原研药品的原则进行研发.

3、质量管理体系提升 截至报告期,按照国家《药品生产质量管理规范》2010版要求,全面提升公司生产质量管理体系,募 集资金投资项目已经获得三个国家新版GMP证书, 公司的原料药生产已经通过FDA的cGMP(药品生产管 理规范)审核,同时,冻干粉针车间也在为通过欧盟或美国cGMP认证做准备.

4、以多肽药物为重点的药物研发 截至报告期,公司研发中心软硬件建设已经基本完成.在研的多肽品种注射用依非巴特由于原研药的 用法用量发生变更,公司经过慎重考虑已经申请撤回依替巴肽和注射用依替巴肽注册申报生产.撤回后, 将按照原研药变更后的用法用量重新完成临床试验,待临床试验完成后重新申报生产.注射用艾塞那肽的 临床研究已经完成正在申报生产的准备过程中.比伐卢定、奥曲肽、亮丙瑞林等多肽品种也在药学研究的 过程中.

5、扩大多肽原料药及制剂产能 截至报告期,公司募投项目建设 现有厂房技改及新厂房建设项目 新建多肽原料药车间、新建制 剂生产线及冻干粉针一车间已经完成并通过了GMP认证.食堂、宿舍楼项目已经完工.

6、多肽药物国际注册与市场开发 公司正在积极推进多肽药物国际注册与市场开发. 由于受到专利及审核进度的影响, 公司在准备申报 美国DMF和欧盟EDMF的前期准备中.

7、营销网络建设 公司继续将销售渠道下沉,尽快覆盖蕴含巨大商机的中等城市和小城市;

继续完善实施精细化招商, 为将来公司新的品种上市做好进入市场前的学术、渠道的准备.

8、组织结构及人力资源计划 (1)深化改革和组织结构调整规划,在管理方面,公司深化完善各类管理制度,不断完善和管理流 程的再造,提高公司管理效率、降低管理成本,实现效益最大化. (2)人力资源计划,人才是企业成长与发展的原动力.截止报告期公司新引进了一批高素质的人才, 引进的主要对象属核心的业务、管理与技术型人才,以适应公司国际化战略的需要.

9、收购兼并措施 截至报告期,公司尚未开展收购兼并计划.但公司亦会根据未来发展的实际情况,适时推出收购兼并 海南双成药业股份有限公司

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