PDF《成都药明生物技术有限公司》

I 成都药明生物技术有限公司 创新型生物医药研发中试与生产基地项目 (一期) 环境影响报告书 (公示稿) 建设单位:成都药明生物技术有限公司 环评单位:内蒙古川蒙立源环境科技有限公司 二O一八年十月 II

1 1 总则 1.

1 项目由来及建设意义 成都药明生物技术有限公司成立于

2017 年12 月,注册资本

8000 万美元. 公司经营范围包括研发、生产:生物药品、生化药品;

销售:医药中间体、医疗 器械;

质检技术服务;

自有房屋租赁;

货物及技术进出口. 生物医药产业是

21 世纪创新最为活跃、影响最为深远的新兴产业.生物医 药与医疗信息以及高性能医疗器械同列为 十三五 期间重点发展的三大领域.面 对良好的市场环境和政策环境, 成都药明生物技术有限公司拟于在成都市温江工 业集中发展区(原成都海峡两岸科技产业开发园)建设 创新型生物医药研发中 试与生产基地项目(一期) .项目已在温江区发展和改革局同意备案(川投资 备[2018-510115-27-03-268741]FGWB-0193 号) . 单克隆抗体(简称抗体)在疾病治疗上具有广阔的应用前景,已被成功用于 治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等多种疾病,成为生物 制药的最大产品类别之一. 成都药明生物技术有限公司开发抗体类药物,采用 CHO 细胞(中华仓鼠卵 巢细胞)作为生产来源.CHO 细胞属于哺乳动物细胞,是国际上广泛采用的生 产抗体类的动物细胞.该细胞经过多年使用,证实安全稳定,其表达的抗体属于 蛋白质,在体外不具有生物活性,只有经注射后才能作用于体内的特定靶点,同 时对其他正常组织和细胞也无作用,因此,不存在安全风险. 重组蛋白是应用基因重组技术, 获得连接有可以翻译成目的蛋白的基因片段 的重组载体, 之后将其转入可以表达目的的蛋白的宿主细胞从而表达特定的重组 蛋白分子. 主要用于治疗因先天基因缺陷或后天疾病等因素所导致的体内相应功 能蛋白的缺失, 可治疗的疾病有癌症、 病毒性疾病、 心血管疾病和内分泌疾病等, 具有特异性强、毒性低、副作用小、生物功能明确等优势,是药物市场中非常重 要的一部分. 成都药明生物技术有限公司拟在成都市温江工业集中发展区 (原成都海峡两 岸科技产业开发园)建设 创新型生物医药研发中试与生产基地项目 ,规划总用 地约

305 亩,计划分三期进行开发.一期总投资

25 亿元,新建设内容包括

1 栋 研发中试楼,1 栋原液车间、1 栋公用工程楼、1 栋综合仓库、基础服务配套设 施(1 栋食堂、1 间门卫、1 个污水处理站、1 个空桶堆棚、1 间气站、1 个危险

2 品库、1 个事故池、1 个固废间、1 个地下消防水池) ,总建筑面积 116023.7m2, 主要产品有一条原液生产线(单克隆抗体) ,年产原液 60m3. 二期项目(2022 年启动)规划建设

1 栋生产车间、1 栋公用工程楼和

1 栋 研发中试楼.三期项目(2024 年启动)规划建设

1 栋生产车间、2 栋公用工程 楼和

2 栋制剂车间. 需要说明的是: (1)本项目分为合同加工外包(CMO)和合同研究组织 (CRO) .CMO 是指接受国内外药厂、大专院校、研究所的委托,提供产品生 产时需要的工艺开发、 配方开发、 临床试验用药、 化学或生物合成的原料药生产、 中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务.CRO 是指接受国内 外药厂、大专院校、研究所的委托,提供产品临床研究时需要的处方筛选、制备 工艺、剂型选择、理化性质及纯度、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理 等服务. 本项目的 CMO 仅限于单克隆抗体生产,即将 CHO 细胞(中华仓鼠卵巢细 胞) 放大培养, 再分离纯化得到 CHO 细胞分泌在细胞体外的单克隆抗体蛋白 (即 细胞原液) . 本项目的 CRO 仅限于筛选出能稳定表达特定疾病抗体蛋白的细胞,以及最 佳细胞培养条件为目的,包括基因重组、细胞培养和培养条件优化、原液检测. (2)本期建设的原液车间,可满足 60m3/a 的细胞原液生产需求.后期若 增加产能或增加剂型,需另行开展环评. (3)本项目仅为一期工程.根据企业发展规划,二期、三期工程(包括

1 栋研发中试楼、2 栋制剂车间、3 栋公用工程楼、2 栋生产车间)为后期建设内 容,本期项目不涉及,今后需另行开展环评. 根据《中华人民共和国环境保护法》 , 《中华人民共和国环境影响评价法》 及《建设项目环境保护管理条例》等法律法规的要求,本项目的建设应进行环境 影响评价.根据《建设项目环境保护分类管理目录》的相关规定(化学药品制造;

生物、生化制品制造) ,该项目应编制环境影响报告书.在接受委托后,评价单 位组织有关技术人员进行了现场踏勘,资料收集和建设地区环境状况的调查,通 过对建设地区环境状况的调查和该项目有关资料的深入分析, 在结合该项目的污 染特征和工程分析的基础上,按有关技术规范,编写完成了本项目的环境影响评 价报告书,待审批后作为工程建设的依据.

3 1.2 评价目的与原则 环境影响评价作为建设项目管理的一项制度,其基本目的是贯彻 保护环境 这项基本国策,认真执行 以防为主,防治结合,综合利用 的环境管理方针.实 现项目与自然、经济、环境的协调发展.通过评价,查清建设项目所在区域的环 境现状,分析该项目的工程特征和污染特征,分析项目建设对当地环境可造成的 不良影响,弄清楚影响程度和范围,从而制定避免污染、减少污染的防治对策, 对项目实现合理布局、最佳设计、为环保行政部门的管理提供科学依据.通过对 建设地区环境状况的调查和该项目有关资料的深入分析, 在结合该项目的污染特 征和工程分析的基础上确定本次环境评价工作的具体的目的及要求是: (1)通过现场调查与监测分析,了解工程所在区域的地表水、地下水环境 空气、声环境及生态环境现状.针对建设内容和环境特征各有侧重地进行评价, 确保对环境的影响控制在标准和有关规定允许的范围内. (2)对工程的污染特征进行达标排放措施分析,弄清生产系统各种污染物 排放源点及源强,有针对性地提出污染防治措施,在污染物实现达标排放的基础 上,核算污染源排放总量,为制定总量控制计划提供依据. (3)弄清工程对生态影响的特征、生态影响的程度和显著性、敏感性等, 明确本项目拟采取的生态治理和恢复措施.尽力维护当地生态平衡,谋求资源持 续利用和生态环境的最大协调. (4)评价本项目建成投产后,对周围环境的影响程度和范围.通过对工程 拟采取的污染治理措施进行论证,评价环境保护措施的可行性,并提出合理化建 议. (5)通过对工程的环境经济分析,论述工程的社会、经济和环境效益. (6)通过以上分析论述,并结合区域规划,从环境保护角度论述项目规模、 选址、平面布置及污染防治措施等的可行性,并对其可能存在的问题提出合理化 建议,为环境管理和工程建设提供依据. 1.3 编制依据 1.3.1 环境保护法规 (1) 《中华人民共和国环境保护法》 (2014 年4月24 日修订,2015 年1月1日施行) ;

(2) 《中华人民共和国环境影响评价法》 (2016 年7月2日修订,2016 年49月1日施行);

(3) 《中华人民共和国大气污染防治法》 (2015 年8月29 日修订,2016 年1月1日起施行);

(4) 《中华人民共和国水污染防治法》 (2018 年1年1月施行) ;

(5) 《中华人民共和国环境噪声污染防治法》 (1997 年3月1日施行) ;

(6) 《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》 (2016 年11 月7日发布) ;

(7) 《建设项目环境保护管理条例》 (2017 年10 月1日施行) ;

(8) 《危险化学品安全管理条例》 (2013 年12 月7日修订施行) ;

(9) 《环境保护公众参与办法》 (2015 年9月1日施行) ;

(10)《建设项目环境影响评价分类管理名录及其修改单》 (2018 年4月28 日施行);

(11) 《建设项目环境影响评价政府信息公开指南(试行)》(环办[2013]103 号2013 年11 月14 日);

(12)《产业结构调整指导目录(2011 年本) (2013 年修正) 》 (国家发展改革 委第

21 号令,2013 年2月16 日) ;

(13) 《关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知》(环发 [2012]77 号) ;

(14)《关于切实加强环境风险防范严格环境影响评价管理的通知》 (环发 [2012]98 号) ;

(15)《大气污染防治行动计划》 (国发〔2013〕37 号) ;

(16)《水污染防治行动计划》 (国发〔2015〕17 号) ;

(17)《土壤污染防治行动计划》 (国发〔2016〕31 号) ;

(18) 《四川省灰霾污染防治实施方案》 (川环发〔2013〕78 号) ;

(19) 《四川省灰霾污染防治办法》 (四川省人民政府令第

288 号) ;

(20)《制药工业污染防治技术政策》(公告

2012 年第

18 号,2012-03-07 实施) . 1.3.2 评价技术规范 (1) 《建设项目环境影响评价技术导则 总纲》(HJ2.1-2016);

(2) 《环境影响评价技术导则―大气环境》 (HJ2.2-2008) ;

(3) 《环境影响评价技术导则―地面水环境》 (HJ/T2.3-93) ;

5 (4) 《环境影响评价技术导则―声环境》 (HJ2.4-2009) ;

(5) 《环境影响评价技术导则―地下水环境》 (HJ610-2016) ;

(6) 《环境影响评价技术导则―生态影响》 (HJ19-2011) ;

(7) 《建设项目环境风险评价技术导则》 (HJ/T169-2004) ;

(8) 《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218-2009);

(9) 国家环保局 《一般工业固体废物贮存、 处理场污染控制标准及其修改单》 (GB18599-2001) ;

(10)《危险废物鉴别标准 浸出毒性鉴别》 (GB 5085.3―2007) ;

(11)《国家危险废物名录》 (环境保护部令第

39 号,

2016 年8月1日施行) ;

(12)《建设项目危险废物环境影响评价指南》 (2017 年10 月1日施行) ;

(13)《危险化学品目录(2015 版) 》 . 1.3.3 建设项目有关文件、资料 (1) 项目环境影响评价工作委托书;

(2) 业主提供的其它有关环评的资料. 1.4 产业政策符合性分析 1.4.1 产业政策符合性分析 项目使用符合 GMP 要求的工艺装备生产细胞原液. 细胞原液 属于《产业 结构调整指导目录(2011 年本) (2013 年修正) 》 : 鼓励类,十

三、医药

2、现 代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产,大 规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和 应用,采用现代生物技术改造传统生产工艺 ,项目不涉及限制类和淘汰类产品 及工艺装备. 由此可知,项目属于《产业结构调整指导目录(2011 年本) (2013 年修正) 》 鼓励类,符合国家产业政策. 综上,项目建设符合国家产业政策. 1.4.2 与《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 (2016-2020 年)的符合性分析

2016 年3月,全国人民代表大会通过的《中华人民共和国国民经济和社会 发展第十三个五年规划纲要》 (2016-2020 年)中

第六章 强化科技创新引领作 用 中

第一节 推动战略前沿领域创新突破 中提出: 加快突破新一代信息通信、

6 新能源、新材料、航空航天、生物医药、智能制造等领域核心技术. 本项目属生物制药项目,属于国家重点发展的核心技术领域,符合《中华人 民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 (2016-2020 年)中的相 关规定. 1.5 规划符合性分析 1.5.1 与成都市及温江区总体规划的符合性分析

2016 年1月15 日,成都市第十六届人民代表大会第四次会议通过的《成都 市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》中

第四篇 加快产业转型升级 中

第二节 加快发展产业 中提出: 坚持以高端化、规模化、国际化发展为目标, 以优质品种研发创新为导向,以成都医学城等专业化产业园区建设为支撑,促进 医学、医疗、医药 三医 融合,加快培育发展生物技术药、高性能医疗器械、化 学药和现代中药. 本项目属生物制药项目,属于成都市拟加快发展的产业范畴,符合《成都市 国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》中的相关规定. 根据《温江区城市总体规划》 (2014-2020 年) ,温江区城区职能为:全国智 慧城市和智慧产业示范区,重要的花木交易中心;

四川西部旅游交通枢纽和生态 旅游目的地;

成都主要的健康休闲产业集聚区和重要的电子信息、生物医药、食 品饮料产业基地;

市级医疗、教育、文化等公共服务设施的主要承接地. 项目属医药项目,选址于温江工业集中发展区范围,符合成都市及温江区总 体规划. 1.5.2 与园区规划符合性分析 成都市温江工业集中发展区前身为 成都海峡两岸科技产业开发园 , 于1992 年创立,2002 年,成都海峡两岸科技产业开发园管理委员会(以下简称 管委会 ) 委托四川省环科院进行《成都海峡两岸科技产业开发园区域环境影响报告书》编制, 并于

2003 年1月取得原四川省环保局批复.

2006 年管委会委托成都市环科 院编制了《温江海峡两岸科技产业园扩展区区域环境影响报告书》 ,并于

2007 年取得成都市环保局批复.

2016 年国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 ,指出 医学、医疗、医药,对于推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义;

下一步重点推动优........