PDF《建设单位基本情况》

1 建设单位基本情况 项目名称 再鼎医药(苏州)有限公司抗体药物研发建设项目 建设单位 再鼎医药(苏州)有限公司 法人代表 Ying Du 联系人 黄瑞新 通讯地址 苏州工业园区桑田街生物产业园

8 栋 联系电话

13584881336 传真 / 邮政编码

215000 建设地点 苏州工业园区方中街东侧、淞北路北侧地块 DK20180150 立项审批 部门 / 批准文号 项目代码: 2018-320590-27-03-567079 建设性质 新建 行业类别及代 码M7340 医学研究和试验发展 厂区面积 建筑面积 38630m2 ;

占地 面积 27107m2 绿化面积 7033m2 总投资 (万元)

21000 环保投资 (万元)

240 环保投资占总投资比 例1.

1% 评价经费 ― 预投产日期 2020.12 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) 主要原辅材料见后页表 1;

原辅材料理化性质见后页表 2;

主要设备见后页表 3. 水及能源消耗 名称 消耗 名称 消耗 水(吨/年)

14467 蒸汽(吨/年)

4355 电(度/年)

1600 万 燃气(立方米/年)

12000 燃油(吨/年) ― 其他 ― 废水(工业废水、生活污水 √)排水量及排放去向 项目产生废水包括生活污水 6000t/a、制备浓水 877t/a、设备冲洗废水 60t/a、冷凝废水 6089t/a、锅炉排水 100t/a;

制备浓水、冷凝废水、锅炉排水和生活污水一起通过市政污水管 网排入园区污水厂进行统一处理,处理达标后尾水排入吴淞江. 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无2表1主要原辅材料 序号 名称 纯度 年使用量 最大储存量 包装规格、方式 状态储存地点 运输细胞 原液 工程细胞 保密(母公司 自制) 1L 1L / 液 工程细胞库 液氮罐内 汽运配制 培养 基 培养基 氨基酸含量 24.8g/l 0.75t

50 瓶/50kg 1000g 瓶装 固 原料冰箱室 细胞培养补料 氨基酸含量 79.6g/l 0.51t

100 瓶/50kg 500g 瓶装 固 原料冰箱室 D-葡萄糖 药用级 4.5t

5 瓶/5kg 1kg 瓶装 固 原料库 大豆蛋白水解 物 药用级

30 kg

10 包/50kg 5kg/包固原料库 硫酸葡聚糖 药用级

3 kg

10 包/5kg 500g/包固原料库 氨基酸 药用级 0.225 t

4 包/100g 25g/包固原料库 左旋谷酰胺 药用级 3t 100kg 1kg/包固原料库 尿素 药用级 0.75t 30kg 1kg/包固原料库 配制 缓冲 液 二水磷酸二氢 钠 药用级 3t 100kg 1kg/包固甲类库 无水磷酸氢二 钠 药用级 4.5t 500kg 5kg/包固甲类库 磷酸二氢钠 药用级 3t 300kg 25kg/包固甲类库 无水磷酸氢钾 药用级 4.5t 500kg 25kg/包固甲类库 十二水磷酸氢 二钠 药用级 0.3t 25kg 25kg/包固甲类库 碳酸氢钠 药用级 60kg 25kg 25kg/包固甲类库 二水氯化钙 药用级 30kg

10 包/25kg 2.5kg/包固甲类库 三羟甲基氨基 甲烷 药用级 0.15t

10 包/5kg 500g/包固甲类库 盐酸 37% 药用级 0.54t 25kg 500ml 瓶装 液 甲类库 氢氧化钠 药用级 0.6t

2 瓶/5L 2500ml 瓶装 固 甲类库 氯化钠 药用级 1.5t

100 瓶/50kg 0.5kg/瓶固甲类库 二水柠檬酸钠 药用级 45kg 300kg 5kg/包固甲类库 无水柠檬酸 药用级 30kg 5kg 5kg/包固甲类库 冰醋酸 99.5% 药用级 0.63t 10kg 500ml 瓶装 液 甲类库 醋酸钠 药用级 0.15t

10 瓶/2.5kg 2500ml/瓶装 固 甲类库 二甲基硅油消 泡剂 药用级 30kg

2 包/10kg 5kg/包固甲类库 一水枸橼酸 药用级 1.5t

10 瓶/2.5kg 2500ml/瓶装 固 甲类库 二水柠檬酸三 钠 药用级 1.5t 10kg 5kg/包固甲类库 保存 层析 柱 无水乙醇 药用级 0.38t 10L/10 瓶1L 瓶装 液 甲类库

3 消毒 乙醇 95% 药用级 40kg

2 桶/5L 2.5L 桶装 液 甲类库 分散 剂、 赋形 剂 甘露醇 药用级 750L 5kg 5kg/包固原料库 吐温

80 聚氧乙烯山 梨醇酐单油 酸酯 99% 3L

1 瓶/1L 1L 瓶装 液 原料库 纯化 耗材 层析填料 / 0.45t 50kg 25kg/包固耗材存放间 阴阳离子树脂 / 0.6t 50kg 25kg/包固耗材存放间 细胞 培养 细胞培养袋 一次性塑料 袋,自带硅胶 连接管 4.5t

30 个10 个/箱固耗材存放间 转移 物料 灭菌物品包装 袋 塑料袋

1500 个10 卷/固耗材存放间 其他 抹布 洁净布 1.5t 100kg 20kg/箱固耗材存放间 手套 防护手套 0.6t 100kg 20kg/箱固耗材存放间 PPE 防护用品 1.5t 500kg 50kg/箱固耗材存放间 细胞 培养 液氮 优级纯 1.5t 80kg 20kg/瓶液各使用点 液氧 优级纯 0.36t 40kg 20kg/瓶液各使用点 二氧化碳 优级纯 0.9t 40kg 20kg/瓶液各使用点 实验 分析 乙腈 优级纯 0.3t 100kg 20kg/瓶液甲类库 废水 处理 氢氧化钠 化学纯 1.5t 不储存 不储存 固 不储存 硫酸 98% 化学纯 60kg 不储存 不储存 液 不储存 水预 处理 离子交换树脂 / 3t 不储存 100kg 固 耗材存放间 注:氢氧化钠与硫酸为废水预处理调整 pH 使用,由承包商负责调配加入储药桶,厂内不储存;

乙醇、盐酸、乙腈、硫酸等属于危险化学品,企业设置有甲类库 135m2,甲类库有专人管理,甲类库地面作了防渗 防腐处置. 注:气瓶存储于各使用点,一用一备;

表2主要原辅材料理化性质 名称 CAS 号 理化特性 燃烧爆炸性 毒理毒性 工程细 胞/由单一 B 细胞克隆产生的高度均

一、仅针对某一 特定抗原表位的抗体,称为抗体药物.动物脾脏有 上百万种不同的 B 淋巴细胞系,选择性表达出不 同基因的 B 淋巴细胞合成不同的抗体.当机体受 抗原刺激时, 抗原分子上的许多决定簇分别激活各 个表达不同基因的 B 细胞.被激活的 B 细胞分裂 增殖形成效应 B 细胞(浆细胞)和记忆 B 细胞, 大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分 布到血液、体液中.如果能选出一个制造一种专一 抗体的浆细胞进行培养, 就可得到由单细胞经分裂 增殖而形成细胞群,即单克隆.单克隆细胞将合成 针对一种抗原决定簇的抗体,称为抗体药物,具有 生物活性 / / 硫酸葡 聚糖 9011-18-1 淡黄色粉末;

有引湿性.水中易溶,乙醇、乙醚中 不溶.6%水溶液为无色或淡黄色澄明液,pH 为5-7.5 不燃 无毒

4 尿素 57-13-6 无色或白色针状或棒状结晶体,无臭无味,密度 1.335g/cm3 .熔点 132.7℃,溶于水、醇,难溶于乙 醚、氯仿;

呈弱碱性 不燃 无毒 氢氧化 钠1310-73-2 无色透明的晶体.密度 2.130g/cm?.熔点 318.4℃. 沸点 1390℃,溶于水、乙醇和甘油;

不溶于丙醇、 乙醚 不燃 强烈刺激和腐蚀性. 粉尘或烟雾会刺激眼 和呼吸道,皮肤和眼 与NaOH 直接接触会 引起灼伤,误服可造 成消化道灼伤,粘膜 糜烂、出血和休克 醋酸 64-19-7 无色透明液体.熔点 16.635℃,沸点 117.9℃,相 对密度 1.0492(20/4℃)折射率 1.3716,闪点(开杯) 57℃,自燃点 465℃,粘度 11.83mPa・s(20℃). 纯乙酸在 16℃以下时,能结成冰状固体,故称冰 醋酸.与水、乙醇、苯和乙醚混溶,不溶于二硫化 碳.当水加到乙酸中,混合后的总体积变小,密度 增加.分子比为 1:1,进一步稀释,不再发生上 述体积的改变.有刺激性气味 易燃 腐蚀性物质 甘露醇 69-65-8 白色针状结晶.熔点 166℃,相对密度 1.52,1.489 (20℃),沸点 290-295℃(467kPa),较多地溶 于热水,溶于吡啶和苯胺,不溶于醚.水溶液呈酸 性,具有甜味 不燃 LD50大鼠经口 13500mg/kg,静脉注 射9690mg/kg,小鼠 经口22000mg/kg,腹 腔注射 14000mg/kg,静脉注 射7470mg/kg 二水磷 酸二氢 钠13472-35-0 无色至白色结晶或结晶性粉末,无臭,味咸,酸. 热至 100℃失去全部结晶水,灼热变成偏磷酸钠. 易溶于水,几乎不溶于乙醇,其水溶液呈酸性,对 密度 1.915.熔点 60℃ 不燃 小鼠腹腔注射 LD50 为250mg/kg 磷酸氢 钾14265-44-2 无色或白色正方晶颗粒,熔点 100℃易溶解,易溶 于水,呈碱性,不溶于乙醇 不燃 无毒 二水柠 檬酸钠 / 白色粉末,密度 1.76,熔点 300°C,水溶性 720g/L(25°C) 不燃 无毒 十二水 磷酸氢 二钠 10039-32-4 无色单斜晶系结晶或白色粉末.相对密度 1.52.溶 于水,其水溶液呈弱碱性,1%水溶液的 pH 值为 8.8~9.2;

不溶于醇 不燃 小鼠腹腔注射 LD50 为250mg/kg 碳酸氢 钠144-55-8 白色粉末或单斜晶结晶性粉末,无臭、味咸、易溶 于水, 不溶于乙醇, 水溶液呈微碱性. 受热易分解. 在潮湿空气中缓慢分解,密度 2.159g/cm3 (固体) 不燃 LD50(大鼠,经口)4420mg/kg 二水氯 化钙 10035-04-8 无色立方结晶体,白色或灰白色,无毒、无臭、味 微苦.相对密度 2.15(25℃).熔点 782℃.沸点 1600℃以上. 吸湿性极强, 暴露于空气中极易潮解. 易溶于水 不燃 无毒 三羟甲 基氨基 甲烷 77-86-1 白色结晶或粉末.熔点 171-172℃,沸点 219-220℃/1.3kPa,溶于乙醇和水,微溶于乙酸乙 酯、苯、不溶于乙醚、四氯化碳,对铜、铝有腐蚀 作用,有刺激性,用作生物缓冲剂 不燃 无毒 盐酸 7647-01-0 无色或微黄色易挥发性液体,熔点-35°C,沸点 57°C,密度 1.2g/mL,易溶于水,强酸性,有刺鼻 味 不燃 急性毒性: LD50900mg/kg(兔经 口);

LC503124ppm,

1 小时(大鼠吸入)

5 醋酸钠 127-09-3 无色透明结晶或白色颗粒,熔点(℃):324,易 溶于水,稍溶于乙醇、乙醚 可燃,自燃点 607.2℃ 大鼠经口 LD50: 3530mg/kg 大鼠吸入 LC50:>

30gm/m3 /1h 小鼠经口 LD50: 6891mg/kg 小鼠皮下 LD50: 3200mg/kg 葡萄糖 50-99-7 白色无臭结晶性颗粒或晶粒状粉末.味甜,甜度约 为蔗糖的 69%.易溶于水,极易溶于沸水,微溶于 乙醇 可燃 防止皮肤和眼睛接触 吐温

80 9005-65-6 淡黄色至琥珀色油状液体或膏状物, 溶于水、 乙醇、 油脂等 不燃 无毒 乙醇 64-17-5 分子量 46.07,常温常压下是一种易燃、易挥发的 无色透明液体,水溶液具有特殊的、令人愉快的香 味,并略带刺激性,熔点-114.3℃,沸点 78.5℃, 蒸气压 59.3 mmHg/25℃,相对密度(水=1)0.79, 相对蒸气密度(空气=1)1.59,能与水、氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机溶剂混溶 爆炸极限 3.3~ 19%.闪点 13℃(闭杯) LD50:7060mg/kg (兔经口) 7340mg/kg(兔经 皮);

LC50:37620mg/m3 ,

10 小时(大鼠吸入) 无水柠 檬酸 77-92-9 无色半透明的结晶或白色的颗粒或白色结晶状粉 末,无臭,味极酸,溶于水、醇和乙醚,相对密度 1.542,熔点 153℃(失水),折射率 1.493~1.509 不燃 无毒 乙腈 75-05-8 无色液体,极易挥发,有类似于醚的特殊气味,有 优良的溶剂性能,能溶解多种有机、无机和气体物 质,与水和醇无限互溶,相对密度(水=1):0.79, 沸点(℃):81-82℃,蒸气压 88.8 mmHg/25℃ 爆炸极限 3.0~ 16.0%,闪点 12.8℃(闭杯) LD502730mg/kg(大鼠 经口);

1250mg/kg(兔 经皮) 硫酸 7664-93-9 透明无色无臭油状液体,密度:1.84 g/cm?,沸点 337℃,能与水以任意比例互溶,其具有强烈的腐 蚀性和氧化性 不燃 急性毒性: LD502140mg/kg(大鼠 经口);

LC50510mg/m?,2 小时(大鼠吸入);

320mg/m?,2 小时(小 鼠吸入) 液氧 7782-44-7 液态氧(常用缩写 LOX 或LO2 表示)是氧气的状 态为液态时的液体.它在航天,潜艇和气体工业上 有重要应用. 液氧为浅蓝色液体, 并具有强顺磁性. 它的主要物理性质如下:通常气压(101.325kPa) 下密度 1.141t/m3 (1141kg/m3 ),凝固点 50.5K (-222.65°C),沸点 90.188K(-182.96°C) 不燃,但能强烈 地助燃 常压下,当氧的浓度 超过 40%时,有可能 引发氧中毒,会出现 胸骨后不适感、 轻咳, 进而胸闷,严重时发 生水肿,甚至出现呼 吸窘迫综合症. 液氮 7727-37-9 无色无臭液体, 熔点: -209.8℃, 沸点: -196.56℃, 微溶于水、乙醇 不燃 无毒 表3主要设备一览表 类型 设备名称 型号 数量 备注 研发 设备 超净工作台 外形尺寸:1800x740x1450

2 / 型号:SW-CJ-1Cu 操作台 外形尺寸:1500x750

27 / 货架 / 若干 / 玻璃器皿 细颈瓶、摇瓶、烧杯等 若干 / 称量罩 外形尺寸:1500x800x210

3 称量 电子台秤 称量范围:60±0.1kg

2 称量 电子台秤 称量范围:30±0.1kg

3 称量 电子台秤 称量范围:15±0.05kg

2 称量 电子台秤 称量范围:3±0.01kg

2 称量

6 地秤 称量范围:1000±10kg

1 称量 100L 配液罐 注射用水:0.5m?/h

3 配置培养液、缓冲液 200L 配液罐 注射用水:0.5m?/h

6 配置培养液、缓冲液 1000L 配液罐 注射用水:0.5m?/h

3 配置培养液、缓冲液 控制台 外形尺寸:780x590x780

8 / 蠕动泵 型号:530BpN/R2

30 输送各种液体 蠕动泵 型号:630BpN/R

24 输送各种液体 生物安全柜 BSC-1500II A2,长1500mm* 宽800mm*高1300mm

8 自吸风循环,HEPA 过滤;

洁净等级:A 级 恒温摇床 外形尺寸:1435x945x846

2 接种培养 波浪生物反应器 Wave

25 2 细胞培养 生物反应器 XDR-200

6 细胞培养 生物反应器 XDR-1000

4 细胞培养 生物反应器 XDR-500

4 细胞培养 波浪生物反应袋控制器 外形尺寸:360x280x120

6 细胞培养 波浪生物反应袋用泵 外形尺寸:280x280x120

2 细胞培养

20 托盘 外形尺寸:480x740x70

2 /

50 托盘 外形尺寸:61x800x70

2 /

20 托盘盖 外形尺寸:480x740x250

2 /

50 托盘盖 外形尺寸:61x800x260

2 / 无菌接管机 外形尺寸:160x360x200

2 / 无菌封口机 外形尺寸:400x360x270

2 / 100L 夹套式配液罐 带温度探头接口

12 配液 200L 夹套式配液罐 带温度探头接口

12 配液 500L 夹套式配液罐 带温度探头接口

9 配液 1000L 夹套式配液罐 带温度探头接口

6 配液 周转桶 RTP Bin 100L

15 药品药液周转 周转桶 RTP Bin 200L

10 药品药液周转 周转桶 RTP Bin 500L

6 药品药液周转 周转桶 RTP Bin 1000L

2 药品药液周转 层析系统 AKTA Process

2 层析 层析柱 Axichrom 400/300

3 层析 层析柱 A........