PDF《ICS 040.25》

ICS 040.

25 C

30 YY 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0916.6―XXXX/ISO 80369-6:2016 医用液体和气体用小孔径连接件第

6 部分: 轴索应用连接件 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications ― Part 6: Connectors for neuraxial applications (ISO 80369-6:2016,IDT) (征求意见稿) (本稿完成日期:2018 年06 月26 日) 在提交反馈意见时,请将你所知道的相关专利连同支持性文件一并附上. XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家食品药品监督管理总局 发布YY/T 0916.6―XXXX/ ISO 80369-6:2016 I 目??次 前言.III 引言.IV

1 范围.5

2 规范性引用文件.5

3 术语和定义.5 3.1.5 3.2.6 3.3.6 3.4.6 3.5.6 3.6.6

4 通用要求.6 4.1 轴索应用的通用要求.6 4.2 小孔径连接件使用的材料.7 4.3 型式试验.7

5 轴索小孔径连接件的尺寸设计要求.7

6 性能要求.7 6.1 流体泄漏.7 6.1.1 流体泄漏要求.7 6.1.2 压力衰减泄漏.8 6.1.3 正压液体泄漏.8 6.2 负压空气泄漏.8 6.3 应力开裂.8 6.4 抗轴向负载分离.8 6.5 抗旋开扭矩分离.8 6.6 抗过载(滑丝)8 附录 A(资料性附录) 本部分所采用的 ISO 80369-6:2016 的附录 A 说明和指南

9 附录 B(规范性附录) 轴索应用小孔径连接件.12 附录 C(规范性附录) 轴索应用小孔径连接件试验用标准连接件.19 附录 D(资料性附录) 带有本应用连接的医疗器械及其属性的评定.25 附录 E(资料性附录) 轴索应用小孔径连接件可用性要求的概要.26 附录 F(资料性附录) 轴索应用小孔径连接件设计要求概要.28 附录 G(资料性附录) 轴索应用连接件设计评定概要.32 附录 H(规范性附录) 验证非相互连接特性的机械试验.35 附录 I(资料性附录) 依据的基本原则.38 YY/T 0916.6―XXXX/ISO 80369-6:2016 II 附录 J(资料性附录) 术语 按英文字母顺序排列的所定义的术语索引.40 参考文献.41 图A.

1 符合 ISO

80369 本部分的连接件的长度(K >

8,6 mm)9 图A.

2 不符合 ISO

80369 本部分的连接件的长度(K <

8,6 mm)10 图B.

1 公轴索非锁定(滑动)连接件(N1)12 图B.

2 轴索锁定连接件(N2)13 图B.

3 带可旋转卡圈的公轴索锁定连接件(N2)14 图B.

4 母轴索锁定连接件(N2)15 图B.

5 带凸耳的母轴索锁定连接件(N2)17 图C.

1 公轴索连接件泄漏、旋开扭矩分离、应力开裂.20 图C.

2 母轴索连接件泄漏、轴向负载分离、应力开裂和非相互连接特性试验用.21 图C.

3 公轴索连接件轴向负载分离和抗过载(滑丝)试验用母标准连接件.22 图C.

4 母轴索连接件泄漏、旋开扭矩分离、应力开裂.23 图C.

5 母轴索锁定连接件轴向负载分离和抗过载(滑丝)试验用公标准连接件.24 图G.

1 N1 公对公鲁尔连接件错误连接图示.33 图H.

1 连接件不兼容性试验装置.37 表A.

1 通用轴索组件的质量.10 表B.

1 公轴索非锁定(滑动)连接件尺寸(N1)12 表B.

2 公轴索锁定连接件尺寸(N2)14 表B.

3 带可旋转卡圈的公轴索锁定连接件尺寸(N2)15 表B.

4 母轴索锁定连接件尺寸(N2)16 表B.

5 带凸耳的母轴索锁定连接件尺寸(N2)18 表D.

1 带有轴索应用连接的医疗器械示例及其属性.25 表E.

1 用户特征.26 表E.

2 使用情景.26 表F.

1 轴索连接件专用设计要求.28 表G.

1 通过 CAD 分析的可能的错误连接概要.32 表I.

1 YY/T

0916 本部分和基本原则之间的对应.38 YY/T 0916.6―XXXX/ ISO 80369-6:2016 III 前??言YY/T 0916的总标题为 医用液体和气体用小孔径连接件 ,由以下部分组成: ――第1部分:通用要求;