PDF《ICS 040.25》

――第2部分:呼吸系统和驱动气体应用连接件;

――第3部分:胃肠道应用连接件;

――第4部分:泌尿道应用连接件;

――第5部分:四肢气囊充气应用连接件;

――第6部分:轴索应用连接件;

――第7部分:血管内或皮下应用连接件;

――第20 部分:通用试验方法. 本部分为YY/T 0916的第6部分. YY/T 0916的本部分按照GB/T 1.1―2009给出的规则起草. YY/T

0916 的本部分使用翻译法等同采用 ISO 80369-6:2016《医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分:轴索应用连接件》 . 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口. 本部分起草单位: . 本部分主要起草人: YY/T 0916.6―XXXX/ISO 80369-6:2016 IV 引??言 制定YY/T 0916本部分是因为由不适当的药物、液体营养配方或空气通过轴索输注导致的一些带有 灾难性后果的事故发生. 已被报道的许多事故使得对这些问题的重要性达成了国际性共识, 并且需要为 医疗器械及其附件开发在其他应用中输送流体的专用连接件已被认同. 制定YY/T 0916系列标准是为了防止在不同应用中使用的小孔径连接件间的错误连接.YY/T 0916.1-2014规定了验证小孔径连接件的设计和尺寸的必要要求,以确保: a)它们不会与其他小孔径连接件错误连接;

b)它们与其配对的另一连接件形成安全和可靠的连接. YY/T 0916.20-XXXX包括了用以支持小孔径连接件性能要求的通用试验方法. YY/T 0916本部分规定了预期用于神经轴索类小孔径连接件的设计、尺寸和图纸,通过附录D至附 录G描述了的方法已经对本设计进行了评定.YY/T 0916的其他部分包括了用于不同应用类别的小孔径 连接件的要求. 国际上有神经轴索医疗器械因 错误途径 用药引发死亡和严重伤害的证据.有将非硬膜外用药输 注入硬膜外腔和用于硬膜外注射的局部麻醉药液被注入到静脉途径的报告[1][9][14][15][19] .还有一篇将静脉 用麻醉剂通过外心室引流输注到脑脊液的报告[11] 和一些将抗生素被不恰当地输注到这一途径的早期报 告. 2007年7月, 世界卫生组织的世界病人安全联盟发布了115号警报, 描述了在不同国家发生了四起将 预期用于静脉途径的长春新碱意外输注到鞘内途径的事故[1] .该警报指出,自1968年起,在各种公共机 构中同样的错误已有55份报告. 无论怎样反复发出风险警告、在标签中引入广泛的要求并给出预期标准化的操作和降低风险的建 议,但这些事故依然时有发生. 其他世界性的卫生组织也发布了详细的指南,以使 错误途径 错误的风险降低到最小 [9][15][20][21] . 然而,长春蔓生物碱输注导致死亡的事件在世界范围内被报道[22] .2009年,美国食品和药物管理 局发布了一份医疗器械日历,其中包括轴索错误连接的案情研究的实例[12] . 除了附录G.2中所指出的, 按YY/T 0916本部分中陈述的尺寸制造的连接件与YY/T 0916小孔连接件 系列标准中任何其他应用的连接件在尺寸上是不兼容的. 如果这些连接件被装配到相关的医疗器械和附 件上,这些连接件宜降低将空气、非血管内药物和液体营养配方通过其他途径(如神经、静脉或气道器 械)输送的风险. 星号(*)作为标题的第一个字符或在段落或表格标题的开头,表示在附录A中有与该项目相关的 指南或说明. YY/........