PDF《建设项目环境影响报告表》

3500 片剂

260000 万片/年1998.7 硬胶囊

170000 万粒/年 软胶囊生产 车间

2072 软胶囊

5 亿粒/年2018.11

4 生产 服务 部 动力一车间

1200 水、 电、 压缩空气、 纯化水 / 2001.2 动力二车间 (锅炉房)

1800 工业蒸汽 一台 20t/h 在用,一台6.5t/h 备用 1991.1 1#污水处理 站960 中低浓度污水处 理SBR 工艺 1500m3 /d 1999.2 2#污水处理 站766 高浓度污水处理 UASB+接触氧化 工艺 900m3 /d 2006.11 表1-2 昆药集团股份有限公司本部厂区公用、辅助工程组成 设施名称 公用工程及辅助设施 药物研究所 占地面积

450 O,共4层,建筑面积

1800 O,主要进行药物研究和实验分 析 供配电设施 主要负责全公司的供配电、传动及照明设计,共用电 486.97 万kw・ h/a. 给排水设施 公司用水由市政管网供水,供水量为 33.5 万m3 /a,循环水量 56.0 万m3 /a. 排水包括:各车间生产废水排放系统、雨水排水系统;

生活污水排水系统. 全厂各车间的废水由两个污水处理站处理后排入市政污水管网. 供气设施 全厂由一 10t/h 生物质锅炉供气,供气量为 8750t/a. 电讯设施 行政管理电话系统:生产调度电话系统;

对讲扩音电话通信系统、无线对 讲系统. 生活配套设施 工厂设有生活设施,包括:厂区食堂、浴室、综合楼及办公楼. 根据市场需求及公司未来发展规划,为实现公司总体战略规划,提升公司的 整体产品竞争力为目的,针对涉及国内及国际市场有巨大潜力的主要品种进行重 点投入及培育,以期在投资实施后,形成市场针对性强、产品竞争力强、回报可 观的一体化投资举措.昆药集团股份有限公司决定项目拟依托公司现有药物研究 所第三层新建创新药及高端仿制药研发项目(以下称 本项目 ) ,本项目平台含 有高端化学仿制药研发、WHO PQ(Prequalification,预认证)研究中心、新药研 发仿制药及一致性评价研究平台、WHO PQ(Prequalification,预认证)研究平台及 新药研发平台三个子平台项目.

3 3个药物研发项目平台的具体情况如下: (1)仿制药及一致性评价研究平台高端化学仿制药研发 ①搭建具备药物一致性评价能力的平台,为公司尽快完成现阶段要求的一致 性评价工作提供技术支持.该平台建成后,将以原研药为参比制剂,对仿制药制 剂和参比制剂进行对比研究,考察参比制剂和仿制药的体外溶出度、体内生物利 用度或等效性指标,保证药学等效性和产品质量的稳定性和可靠性. ②提高高端化学仿制药创新能力,选择临床急需、国外已上市但国内尚未上 市,或具有一定技术壁垒的药品为仿制药研发方向,通过一致性评价研究工作中 积累的技术经验,为后续高端化学仿制药开发研究工作提供技术支持.现阶段主 要开展国内化学3类和4类普通口服固体制剂和注射剂仿制药的药学研究实验,包 括处方工艺研究、质量研究、稳定性考察等.本项目包括4制剂共4个项目的研究 开发. (2)WHO PQ(Prequalification,预认证)研究平台中心 建设WHO PQ研究平台中心,在集团既往WHO PQ项目的经验基础上,以青蒿素 系列产品为核心,在已有的研发基础上进一步开展处方工艺研究、质量研究、稳 定性考察,完成临床试验后申请WHO PQ认证.本项目包括研发双氢青蒿素磷酸哌 喹片、双氢青蒿素磷酸哌喹儿童分散片、注射用青蒿琥酯共

3 个化学