PDF《四川科瑞德制药股份有限公司》

四川科瑞德制药股份有限公司 原料药产业化基地建设项目 环境影响报告书 (公示本) 四川省环科源科技有限公司 二一九年一月 目录-3 1-1

1 总论1.

1 建设项目由来 四川科瑞德制药股份有限公司 (简称 科瑞德公司 ) 成立于

2000 年4月位于四川省泸州国家高新区医药产业园酒香大道

8 号, 占地面 积约

250 亩.拥有胶囊剂、片剂、颗粒剂、冻干粉针剂、小容量注射 剂等生产线.主要产品有:盐酸替扎尼定片、枸橼酸坦度螺酮胶囊、 注射用丙戊酸钠、心可舒颗粒、地榆升白胶囊等.2007 年7月,公 司与美国凯华合资成立四川科瑞德凯华制药有限公司(简称 凯华公 司 ),专注于原料药的研发生产和销售,2010 年12 月,科瑞德凯 华首次通过美国 FDA 认证,产品出口欧美市场,成为四川省首家向 欧美市场出口人用化学合成原料药的企业. 公司专注于中枢神经系统 疾病用药的研发、生产和销售,是一家集科研、生产、销售为一体的 国家高新技术企业.公司下辖四川科瑞德凯华制药有限公司、泸州百 药通大药房有限公司、 四川科瑞德制药有限公司成都研发中心四个分 子公司/机构.

2013 年科瑞德公司在泸州医药产业园区新征地 51.67 亩, 建设 药 物制剂生产线项目 (简称 科瑞德制剂项目 ,环评阶段业主为凯华 公司,现已变更为科瑞德公司) ,该项目于

2014 年9月取得泸县环境 保护局 泸县环建审[2014]121 号 的环评批复(详见附件 5) ,并以 泸县环建验[2015]36 号验收;

2015 年, 公司在上述项目预留车间内建 设了 丙戊酸钠和枸橼酸坦度螺酮原料药 项目(简称 凯华原料药项 目 ) ,该项目于

2015 年由 四川省环保厅 以川环审批[2015]444 号 批复(详见附件 5) ;

2018 年,科瑞德对制剂项目进行技改,建设 固 体制剂生产线及配套设备设施技改项目 (简称 科瑞德制剂技改项 目 ) ,该项目于

2018 年由泸县环保局以 泸县环建审[2018]122 号环 评批复. 随着中国工业化、城市化进程的加速推进,医药产业发展迅猛. 根据统计,2011 年至

2015 年,我国医药行业销售收入复合增长率 1-2 为15.3%,2015 年我国医药工业销售收入为 26,703 亿元,同比增长 9%,利润总额 2,749 亿元,同比增长率为 12.3%,与上年同期增长率 基本保持一致.我国医药工业销售收入和利润总额均超过同期 GDP 的增长幅度,保持增长,预计到

2019 年,将达到 7,3813 亿元.在快 速增长的医药市场中,应用新技术、新工艺、新理论,发展新剂型、 新品种,既是我国医药工业发展战略的重要方面,也是四川科瑞德制 药股份有限公司面对机遇与挑战,与时俱进、将多年积累的潜在优势 转化为实际生产力、实际效益的重要途径. 为此,科瑞德公司拟在泸州医药产业园内、紧邻科瑞德一期项目 处,新征地面积约 51.67 亩,建设 原料药产业化基地建设项目 (简称 科瑞德原料药项目 ) , 项目拟建合成厂房

(三) 、 合成厂房

(四) 、 合成厂房

(五) 、工程楼

(二) 、应急池

(二) 、消防水池

(三) 、应急 池

(三) 、厂废水站、甲类物品库

(二) 、甲类物品库

(三)等,拟购 置生产设备共

153 台套,形成丙戊酸钠 100t/a、伊卡倍特钠 60t/a、托 吡酯

15 t/a、 蔗糖铁(IRS) 20t/a、 盐酸米那普仑 5t/a、 盐酸替扎尼定

2 t/a 生产能力.本项目拟分两期建设.该项目已由泸县发展和改革局以 川 投资备【2018-510521-27-03-270685】FGQB-0255 号备案(详见附件 1) . 按照《中华人民共和国环境影响评价法》 、 《中华人民共和国环境 保护法》 及国务院令

253 号要求, 四川科瑞德制药股份有限公司 原 料药产业化基地建设项目 必须进行环境影响评价,应编制环境影响 报告书. 为此, 建设单位于

2018 年6月委托四川省环科源科技有限公 司承担此项环评工作.评价单位在当地有关部门的协作下,经过现场 踏勘、资料收集、公众调查、环境监测及预测分析编制完成了环境影 响报告书. 待审批后作为项目环境管理及项目开展环保设计工作的依 据. 1.2 项目与国家产业政策、园区规划及相关技术政策的符合性 1.2.1 项目与国家产业政策的符合性分析 1-3 本项目为原料药生产项目,主要产品为丙戊酸钠 100t/a、伊卡倍 特钠 60t/a、托吡酯

15 t/a、蔗糖铁(IRS) 20t/a、盐酸米那普仑 5t/a、盐 酸替扎尼定

2 t/a,项目及产品均不在国家发展改革委第

21 号令《产 业结构调整指导目录(2011 年修正) 》中的鼓励类、限制类和淘汰类 之列,属允许类. 该项目已由泸县发展和改革局以 川投资备 【2018-510521-27-03-270685】FGQB-0255 号备案. 因此,项目符合国家产业政策. 1.2.2 与国家及地方有关大气污染防治的规范文件符合性分析 ① 《国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知》 (国发 〔2013〕

37 号) ,提出: 推进挥发性有机物污染治理.在石化、有机化工、表面涂装、 包装印刷等行业实施挥发性有机物综合整治,在石化行业开展 泄漏检测与修复 技术改造 . ② 国家环保部 《挥发性有机物 (VOCs) 污染防治技术政策》 (2013 年第31 号公告) ,提出:

(九)涂料、油墨、胶粘剂、农药等以 VOCs 为 原料的生产行业的 VOCs 污染防治技术措施包括:

1、鼓励符合环境标志产品技 术要求的水基型、无有机溶剂型、低有机溶剂型的涂料、油墨和胶粘剂等的生产 和销售;

2、鼓励采用密闭一体化生产技术,并对生产过程中产生的废气分类收 集后处理 ;

(十二)在工业生产过程中鼓励 VOCs 的回收利用,并优先鼓励在 生产系统内回用 . 鼓励以下新技术、新材料和新装备的研发和推广: (二十一)工业生产过 程中能够减少 VOCs 形成和挥发的清洁生产技术 ;

(二十二)旋转式分子筛吸 附浓缩技术、高效蓄热式催化燃烧技术(RCO)和蓄热式热力燃烧技术(RTO)、 氮气循环脱附吸附回收技术、高效水基强化吸收技术,以及其他针对特定有机污 染物的生物净化技术和低温等离子体净化技术等 . ③ 《 十三五 挥发性有机物污染防治工作方案》 (环大气 [2017]121 号) : 严格建设项目环境准入:提高 VOCs 排放重点行业环保准入 门槛, 严格控制新增污染物排放量. 重点地区要严格限制石化、 化工、 包装印刷、 1-4 工业涂装等高 VOCs 排放建设项目. 新建涉 VOCs 排放的工业企业要入园区. …… 严格涉 VOCs 建设项目环境影响评价,实行区域内 VOCs 排放等量或倍量削减替 代……新、改、扩建涉 VOCs 排放项目,应从源头加强控制,使用低(无)VOCs 含量的原辅材料,加强废气收集,安装高效治理设施 ;

2.加快推进化工行业 VOCs 综合治理.加大制药、农药……等化工行业 VOCs 治理力度.推广使用低 (无)VOCs 含量、低反应活性的原辅材料和产品.农药行业要加快替代轻芳烃 等溶剂,大力推广水基化类制剂;

……农药行业加快水相法合成、生物酶法拆分 等技术开发推广;

参照石化行业 VOCs 治理任务要求,全面推进化工企业设备 动静密封点、储存、装卸、废水系统、有组织工艺废气和非正常工况等源项整 治.……加强无组织废气排放控制,含VOCs 物料的储存、 输送、投料、卸料, 涉及 VOCs 物料的生产及含 VOCs 产品分装等过程应密闭操作.反应尾气、蒸 馏装置不凝尾气等工艺排气,工艺容器的置换气、吹扫气、抽真空排气等应进行 收集治理. ④ 《四川省人民政府办公厅关于加强灰霾污染防治的通知》 (川办 发[2013]32 号) ,提出: 以国控成渝城市群(四川)14 个市为重点,突出抓 好脱硫、脱硝、除尘、挥发性有机污染物等治理任务……大力削减挥发性有机物 排放. ;

大力削减石化行业挥发性有机物排放,积极推进有机化工等行业挥发 性有机物控制,加强表面涂装工艺挥发性有机物排放控制,推进溶剂使用工艺挥 发性有机物治理. ;

成渝城市群(四川)国控一般控制区的

13 个市城市建成 区、市辖区要严格禁止新建不符合国家产业政策和行业准入条件的煤电、钢铁、 建材、焦化、有色、石化、化工等行业中的高污染项目. ⑤ 四川省人民政府《关于印发四川省大气污染防治行动计划实施 细则的通知》 (川府发[2014]4 号) ,中提出: 消减有机化工、石油炼制等行 业挥发性有机物排放 以及 各市(州)不得新建不符合国家产业政策和行业准 入条件的煤电、钢铁、建材、焦化、有色、石化、化工等行业中的高污染项目 . ⑥《重点区域大气污染防治 十二五 规划》四川省实施方案中

四、重点任务 中第四款

(四)实施多污染物协同控制,深化大气污染治理 1-5 第3条

3、开展重点行业治理,完善挥发性有机物污染防治体系 中 (4)积 极推进有机化工等行业挥发性有机物控制 的要求:提升有机化工(含有机化学 原料、合成材料、日用化工、涂料、油墨、胶黏剂、染料、化学溶剂、试剂生产 等) 、医药化工、塑料制品企业装备水平,严格控制跑冒滴漏.原料、中间产品与 成品应密闭储存,对于实际蒸汽压大于 2.8 千帕、 容积大于

100 立方米的有机液体 储罐,采用高效密封方式的浮顶罐或安装密闭排气系统进行净化处理.排放挥发 性有机物的生产工序要在密闭空间或设备中实施,产生的含挥发性有机物废气需 进行净化处理,净化效率应不低于 90%.逐步开展排放有毒、恶臭等挥发性有机 物的有机化工企业在线连续监测系统的建设,并与环境保护主管部门联网…….. ⑦ 四川省人民政府办公厅印发 《四川省大气污染防治行动计划实 施细则

2017 年度实施计划》 (川办函〔2017〕102 号) : 3.强化挥发性 有机物综合治理.完成挥发性有机物(VOCS)全口径调查,建立重点排放源清 单,制定《四川省挥发性有机物综合治理实施方案》 ,实施精细化管理,对重点 企业开展强制性清洁生产审核.以石油炼制、有机化工、汽车制造、表面涂装、 印刷包装、家具制鞋等行业为重点,……力争年底全省 VOCS 排放量下降 2%以上. 本项目运营过程中为减少原料、 中间产品与成品在储存过程中的 物料损失,盐酸储罐呼吸废气送至车间废气集中处理装置经 酸洗 +UV 光解+碱洗+活性炭吸附 后经 15m 排气筒排放.各类产品包装 均在密闭包装间内进行,减少了包装粉尘和挥发性有机物的排放量;

项目工艺过程均在密闭设备中实施, 各产品生产线的各类工艺装置的 废气送至车间废气集中处理装置经 酸洗+UV 光解+碱洗+活性炭吸 附 后经 15m 排气筒排放,尽可能的减少了有机废气的排放量. 因此,通过上述措施,本项目挥发性有机污染物排放得到了有效 的控制,项目工艺、储存设备及环保设施符合上述大气污染防治的规 范文件中对有机化工等行业挥发性有机物控制的要求. 1.2.3 与水污染防治行动计划的符合性分析 1-6 《国务院关于印发水污染防治行动计划的通知》 (国发〔2015〕17 号)中第一条 全面控制污染物排放 第一款:狠抓工业污染防治,取缔 十小 企业.全面排查装备水平低、环保设施差的小型工业企业.2016 年底前, 按照水污染防治法律法规要求,全部取缔不符合国家产业政策的小型造纸、制革、 印染、染料、炼焦、炼硫、炼砷、炼油、电镀、农药等严重污染水环境的生产项目. 专项整治十大重点行业.制定造纸、焦化、氮肥、有色金属、印染、农副食品加工、 原料药制造、制革、农药、电镀等行业专项治理方案,实施清洁化改造.新建、改建、扩建上述行业建设项目实行主要污染物排放等量或减量置换. 集中治理工业集聚区水污染.强化经济技术开发区、高新技术产业开发区、出 口加工区等工业集聚区污染治理.集聚区内工业废水必须经预处理达到集中处理要 求,方可进入污水集中处理设施.新建、升级工业集聚区应同步规划、建设污水、 垃圾集中处理等污染治理设施.

2017 年底前, 工业集聚区应按规定建成污水集中处 理设施,并安装自动在线监控装置,京津冀、长三角、珠三角等区域提前一年完成;

逾期未完成的,一律暂停审批和核准其增加水污染物排放的建设项目,并依照有关 规定撤销其园区资格. 本项目各类废水经车间预处理后,进入厂区污水处理站处理达 《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)A 级标准后再经 城东污水处理厂处理达《城镇污水处理厂污染物排放标准》 (GB18918-2002)中一级 A 标后排入长江,并设置在线和应急监测设 施,因此,本项目水污染治理措施符合水污染防治行动计划要求. 1.2.4 与土壤污染防治行动计划的符合性分析 《国务院关于印发土壤污染防治行动计划的通知》 (国发〔2016〕

31 号)中

二、推进土壤污染防治立法,建立健全法规标准体系 中

(六)全面强化监管执法,明确监管重点 :重点监测土壤中镉、汞、砷、铅、铬 等重金属和多环芳烃、石油烃等有机污染物,重点监管有色金属矿采选、有色金属 冶炼、石油开采、石油加工、化工、焦化、电镀、制革等行业,以及产粮(油)大县、地级以上城市建成区等区域.

三、实施农用地分类管理,保障农业生产环境 1-7 安全 中

(八)切实加大保护力度,防控企业污染 :严格控制在优先保护类耕 地集中区域新建有色金属冶炼、石油加工、化工、焦化、电镀、制革等行业企业, 现有相关行业企业要采用新技术、新工艺,加快提标升级改造步伐.

五、强化 未污染土壤保护,严控新增土壤污染 中 (十六)防范建设用地新增污染 :排 放重点污染物的建设项目,在开展环境影响评价时,要增加对土壤环境影响的评 价内容,并提出防范土壤污染的具体措施;

需要建设的土壤污染防治设施,要与 主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用……

六、加强污染源监管,做好 土壤污染预防工作 中 (十八)加强工业废物处理处置 :全面整治尾矿、煤矸 石、工业副产石膏、粉煤灰、赤泥、冶炼渣、电石渣、铬渣、砷渣以及脱硫、脱硝、除尘产生固体废物的堆存场所,完善防扬散、防流失、防渗漏等设施,制定 整治方案并有序实施.加强工业固体废物综合利用.

十、加强目标考核,严格 责任追究 中 (三十四)落实企业责任 :有关企业要加强内部管理,将土壤污染 防治纳入环境风险防控体系,严格依法依规建设和运营污染治理设施,确保重点污 染物稳定达标排放.造成土壤污染的,应承担损害评估、治理与修复的法律责任. 逐步建立土壤污染治理与修复企业行业自律机制…… 运营期,项目各类废水经过车间废水预处理后,最终都进入了厂 区污水站处理;

企业设置专门的固废库房、危废暂存间,各类固废分 类暂存和处理,各类危险废物包装和储存满足《危险废物贮存污染控 制标准》中相关要求要求;

厂区采取分区防渗,并设置监控井,同时 落实风险防范措施.因此,本项目污染治理措施符合土壤污染防治行 动计划. 1.2.5 项目与园区规划和规划环评的符合性分析 (1)与园区产业定位、用地布局符合性 本项目在泸州医药产业园内进行建设. 园区产业以中药为主要发 展产业,同时兼顾化学药、生物制药、医疗器械等产业.以现代化中 药生产为主体,构建科技研发、中试等专业配套机构、设施,完善城 市服务职能的医药制造和科技研发转化基地, 是泸州市重要的产业基 地.整合成都、重庆的中医药医疗、教育、研发、产业、人才的优势, 1-8 以及泸州自身的产业基础,打造中国西部地区现代化、智能型中医药 产业基地,传承、复兴、展示博大精深的中医药文化. 本项目生产原料药,属于园区规划的产业,选址位于化........