PDF《培训议程》

9 局(包括已批准的监管申报文件)和其他内部、外部客户要求的 CRF 产品.这一部分将回顾能有效控制试验过程和病例报告表质量的监管 和控制 QA/QC 系统,从而为试验数据收集过程的适用性和可用性提 供保障. ? CRF 的质量保证(QA)过程:每个试验方案均无数据点遗漏 ? CRF 的质量控制(QC)过程:无错误/错别字 ? CRF 质量评价步骤 ? CRF 制作后质量控制 9:15-10:00 第7部分: 流行的病例报告表设计工具 邓亚中 临床数据管理专业人士可以用多种方法设计病例报告表.这一部 分将介绍病例报告表制作过程中普遍适用的工具. ? Adobe InDesign(Pagemake,文字排版) ? Microsoft Publisher, Microsoft Word, 等等 ? 工具演示 10:00-10:15 茶歇 10:15-12:00 第8部分: CRF 变量命名 (aCRF) 王宏伟 当临床数据管理部门处理 CRF 时, 工作人员应充分了解如何处理 病例报告表中所收集到的数据.因此,CRF 中的变量命名对于引导临 床数据管理部门解释和处理 CRF 中记录的数据集的定义是必不可少 的.这一部分将介绍 CRF 中变量命名的概念和标准惯例. ? CRF 变量命名的重要性,以及如何使用 a-CRF ? CRF 变量命名的方法

10 ? CRF 变量命名的任务与责任 ? 纸质/电子 CRF 变量命名的区别 ? CRF 变量命名案例讲解 ? 互动练习 12:00-13:30 午餐 13:30-14:15 第9部分:关于电子化病人报告结局制作的规定和步骤 范艺腾 在临床试验中, 病人报告结局设备可用于评估一项医疗干预对于一 个或多个指标(即,被测评的指标,比如一个症状或一系列症状、对特 殊机能或机能群的效果、或严重影响健康状况的一系列症状或机能群) 的效果. 这一部分将总体介绍电子化病人报告结局制作和应用中的需要 考虑的相关问题. ? 电子化病人报告结局应用法规要求 ? 病人报告结局设备的校验和可靠性 ? 在CRF 中对电子化病人报告结局设备进行重新设计 ? 在使用 CRF 之前,制定电子化病人报告结局培训标准 ? 需考虑电子化病人报告结局这一要素 ? 电子化病人报告结局惯例和完成步骤 ? 受试者日记设计 14:15-15:00 第10 部分: 病例报告表填写指南 范艺腾 病例报告表填写是研究者收集临床数据,并将临床数据转录到病 例报告表中的过程,这个步骤十分重要,它直接影响到数据的质量及

11 试验结果的完整性.所以针对病例报告表填写步骤进行培训是很必要 的.因此,我们安排了清晰且切实的关于在每一条 CRF 要求下如何完 成数据收集的培训,以确保病例报告表中数据的准确性与适用性.这 一部分将介绍关于病例报告表填写及培训的概念和标准惯例. ? 病例报告表填写过程,包括符合 GCP 的每一条标准 ? 病例报告表填写的要求 ? 病例报告表填写的基本要求和页面规范 ? 纸质和/或电子病例报告表填写培训和项目指导 ? 受试者日记说明 15:00-15:15 茶歇 15:15-17:00 第11 部分: 案例分析和互动练习 王宏伟/范艺腾 这一部分将给出在研究方案中通常使用的时间和事件流图,并要 求学员亲自交互练习如何修正病例报告表设计中的错误,并将研究方 案中的数据点转化为 CRF 设计. ? 小组讨论 ? 小组陈述 17:00 -17:15 总结和闭幕式