PDF《入门指南》

入门指南 MedDRA 19.

0 版MSSO-DI-6003-19.0.0

2016 年3月致读者 MedDRA 入门指南 19.0 版2016 年3月MSSO-DI-6003-19.0.0 ii 致读者 本《入门指南》以中文编写,仅供中文版 MedDRA 使用.其他支持非中文用户的《入门 指南》也已编写完毕,并附有各自译本. 本《入门指南》旨在与 MedDRA Browser 配合使用,每次订购 MedDRA 时附带提供. 具体版本的更改或文件中的更改在《新增内容》文档中提供.本文档在发布 MedDRA 时 附带提供,还在 MSSO 网站 https://www.meddra.org/user?destination=downloads 支持 文件下公布. MedDRA 术语集通过 ISO 9001:2008 注册质量管理体系来维护. 为了帮助读者更方便地找到本 《SMQ 入门指南》 的新增和更改内容, 以下列出了 MedDRA 19.0 版的重大更改部分. 修改了第 6.8.1 节,以反映纳入新 SOC 产品问题后,SOC 全身性疾病及给药部位各种 反应的变更 修改了第 6.12.1 节,以反映对 MedDRA 第19.0 版落实的全面变更 第6.16.2 节:修改了肉瘤的相关陈述. 第6.19 节:添加了新 SOC 产品问题一节. 修改了第 6.20.1 节,以反映根据 DSM-V 对MedDRA 第19.0 版落实的全面变更. 致谢 MedDRA 入门指南 19.0 版2016 年3月MSSO-DI-6003-19.0.0 iii 致谢 MedDRA? 商标归代表 ICH 的IFPMA 所有. 《精神疾病诊断与统计手册第四版》 (DSM-IV) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition ) Copyright ?1994 American Psychiatric Association.《国际疾病分类编码第九版临床修正版》(ICD-9-CM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) Copyright ?1998 Medicode, Inc..《不良反应词汇库标准编码(COSTART)词汇库第五版》 (COSTART Thesaurus Fifth Edition) Copyright ?1995 US Food and Drug Administration (FDA). Hoechst 不良反应术语集系统 (HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology System), Copyright ?1992 Aventis Pharma. 《世界卫生组织不良反应术语集》(WHO-ART) (WHO Adverse Reaction Terminology), Copyright ?1998 World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring.日本不良反应术语集 (J-ART) (Japanese Adverse Reaction Terminology) 是厚生劳动省 (MHLW) 的作品.LOINC? 是Regenstrief Institute, Inc. 的注册商标.Lanoxin? 是GlaxoSmithKline 的注册商标. Merriam-Webster? 是Merriam-Webster, Incorporated 的注册商标.《韦氏在线字典》 (Merriam-Webster Online Dictionary) copyright ?

2005 by Merriam-Webster, Incorporated. 《道兰氏图解医学词典》 (Dorland'

s Illustrated Medical Dictionary) copyright ? 2004, W. B. Saunders, an Elsevier imprint. 免责声明及版权公告 本文档受版权保护,在公共许可下,本文档可予使用、复制、为其他作品收录、改写、修改、翻译或传播,但应始终承认 ICH 对本文档拥有的版权.在对本文档进行任何改写、 修改或翻译时,必须采取合理措施清楚标明、区分或以其他方式识别出对原始文档或在原 始文档基础上作出的变更.不能使人产生原始文件的改写、修订或翻译是经 ICH 认可或 是由 ICH 发起的印象. 本文档 按原样 提供,概不作出任何类型的保证.在任何情况下,ICH 或原始文档的作 者均不对因使用本文档而引致的任何申索、损失赔偿或其他法律责任负责. 上述许可不适用于由第三方提供的内容.因此,对于版权归属于第三方的文档,必须从该 版权持有人处获得复制许可. 目录 MedDRA 入门指南 19.0 版2016 年3月MSSO-DI-6003-19.0.0 iv 目录 1. 简介

1 1.1 背景.1 1.2 医学术语集被纳入 ICH 议题.1 1.3 《ICH 国际医学用语词典》(MedDRA) 术语集的编制

2 1.4 术语集的执行.2 1.5 术语集的范围.2 1.6 从已有术语集中纳入的术语

3 1.7 排除标准.3 2. 本术语集的结构元素

5 2.1 同级.5 2.2 层级.5 3. 层级结构的各个层级

7 3.1 低位语

7 3.2 首选语

7 3.3 高位语

8 3.4 高位组语.8 3.5 系统器官分类.9 3.6 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ)12 4. 本术语集的标准和规则 (包括术语的表达和格式)13 4.1 拼写.13 4.2 缩略语

13 4.3 大写.14 4.4 标点.14 4.5 单个词术语和多个词术语.14 4.6 词序.15 4.7 MedDRA 编码.15 4.8 MedDRA 中的身体部位的考虑因素.15 4.9 数值.15 目录 MedDRA 入门指南 19.0 版2016 年3月MSSO-DI-6003-19.0.0 v 4.10 现有病情加重.16 4.11 非另指 和 不另分类 术语

16 4.12 含性别的术语.16 4.13 层级命名规则.16 5. PT 和LLT 命名规则

18 5.1 常见词语用法.18 5.2 一般搜索策略.20 6. 系统器官分类.21 6.1 血液及淋巴系统疾病.22 6.2 心脏器官病症.23 6.3 各种先天性家族性遗传性病症.24 6.4 耳及迷路类疾病.25 6.5 内分泌系统疾病.26 6.6 眼器官疾病

27 6.7 胃肠系统疾病.28 6.8 全身性疾病及给药部位各种反应.29 6.9 肝胆系统疾病.30 6.10 免疫系统疾病.31 6.11 感染及侵染类.32 6.12 各类损伤、中毒及手术并发症.34 6.13 各类检查.36 6.14 代谢及营养类疾病

40 6.15 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病.41 6.16 良性、恶性及性质不明的肿瘤 (包括囊状和息肉状)42 6.17 各类神经系统疾病

44 6.18 妊娠期、产褥期及围产期状况.45 6.19 产品问题.47 6.20 精神病类.49 6.21 肾脏及泌尿系统疾病.50 目录 MedDRA 入门指南 19.0 版2016 年3月MSSO-DI-6003-19.0.0 vi 6.22 生殖系统及乳腺疾病.51 6.23 呼吸系统、胸及纵隔疾病.52 6.24 皮肤及皮下组织类疾病

53 6.25 社会环境.54 6.26 外科及内科的各种操作与治疗.55 6.27 血管与淋巴管类疾病.57 附录 A:首字母缩写词

58 附录 B:MedDRA 概念描述.61 表清单 表3-1. MedDRA 术语集 SOC 列表-拼音顺序排列.11 表3-2. MedDRA 术语集 SOC 列表-国际认可的顺序排列.12 表6-1. SOC 免疫系统疾病的例外和规则示例

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图表清单 图2-1. MedDRA 术语集的层级结构.6 简介 MedDRA 入门指南 19.0 版2016 年3月MSSO-DI-6003-19.0.0

1 1. 简介 《ICH 国际医学用语词典》 (MedDRA) 术语集是在 人用药物注册技术要求国际协调会 (ICH) 的主办下编制的国际医学术语集. 本指南对该术语集的编制、 范围和结构作了说明. 1.1 背景 在编写 MedDRA 之前,生物制药监管领域尚没有国际认可的医学术语集.大多数机构使 用一套国际药物不良反应术语集并配合疾病术语集来处理药事管理资料.在欧洲,大多数 此类机构使用《世界卫生组织不良反应术语集》(WHO-ART?) 并配合《国际疾病分类编 码第九版》(ICD-9).在美国,通常将美国食品药品管理局 (FDA) 的《不良反应词汇库标 准编码》(COSTART?) 与《ICD-9 临床修订版》(ICD-9-CM) 配合使用.日本则自行编制 了国际术语集的日文版,即《日本不良反应术语集》 (J-ART) 和医学信息系统(日本) (MEDIS).此外,许多机构还根据自身需要修订了这些术语集.这些术语集在数据录入时 缺乏特异性,所提供的数据检索选择有限(例如,层级结构的层级太少或只能通过一个轴 检索数据),且不能有效处理综合症.一些资源充沛的机构则自行开发了 内部 术语集, 以弥补以上部分或全部缺陷. 多个术语集的使用引起了若干问题.在产品生命周期的不同阶段使用不同的术语集使数据 的检索和分析复杂化,且数据间难以相互参照.例如,注册前临床试验的安全数据通常使 用ICD 术语集,而上市后监测则会使用 J-ART、WHO-ART 或COSTART.此外,在不 同地区使用不同的术语集不利于国际交流,还凭添了数据在不同的术语集间进行转换的工 作.数据转换有可能导致时间延迟以及数据丢失或失真.对跨国制药公司而言,问题尤为 突出, 因为其附属机构要使用多个术语集才能满足不同药事管理机构的不同数据提交要求. 使用多个术语集还会影响各公司与临床研究机构之间的沟通. 管理产品注册申请所需的信息,以及满足药事管理机构和医疗产品行业之间数据交换的时 限要求变得越来越困难.这些困难促使整个行业都努力发展通讯和信息技术.但是,电子 通讯的成功还需要有标准化的数据集和结构. 1.2 医学术语集被纳入 ICH 议题 ICH M1 行动旨在使国际医学术语集标准化,以便于药事管理交流.药事管理交流是医疗 产品上市前和上市后的,在医疗产品的注册、文档编制和安全监测的过程中进行的沟通. 其目标是在药事管理中都采用获得国际认可的,且被长期维护的医学术语集,以克服目前 术语集的局限性.使用统一的术语集能提高分析时数据的质量、时效性和可用性,药事管 理机构和医药行业均可从中受益.该术语集还可推动医疗产品的电子数据交换,从长期看 可节约资源. 与此同时建立了 M1 专家工作组 (EWG),其成员包括六个 ICH 主办方的代表和一位 WHO 观察员,由欧盟担任报告起草人.EWG 将该行动的 成果 定义为一个内容及结构均 得到认可的术语集(可执行版)以及一个被认可的维护架构. 简介 MedDRA 入门指南 19.0 版2016 年3月MSSO-DI-6003-19.0.0

2 1.3 《ICH 国际医学用语词典》(MedDRA) 术语集的编制 ICH 术语集是根据一个已有的术语集编制的.MEDDRA 工作组在改进了英国 MCA(现 今为 MHRA, 即英国药品和保健品管理局) 的医学术语集的基础上, 制作了 MEDDRA 1.0 版.该版本的收录是作为新 ICH 术语的基础. 在1997 年7月的 ICH-4 会议上,MedDRA 2.0 版作为术语集的可执行版编制完成.此 次会议对术语集的名称更改和缩略词的修订达成共识.由此,MEDDRA 的名称仅使用至 1.5 版,而可执行版(2.0 版)和更高版本则被称为 MedDRA 术语集. 1.4 术语集的执行 术语集的成功不仅取决于长期维护, 而且也在于它能随着医学/科学的进步和管理环境的变 化而与时俱进.因此,MedDRA 维护和支持服务组织 (MSSO) 是执行 MedDRA 术语集 执行的必要组成部分.ICH 公开竞标任命了 MSSO. 1.5 术语集的范围 MedDRA 术语集适用于除动物毒理外的针对人类使用的所有药品开发阶段.MedDRA 包 含与这些产品相关的媒体、 健康相关及监管概念. 术语集还覆盖健康影响和设备故障 (如: PT 设备相关性感染和 PT 设备故障).此外,术语集还支持至少在一个地区受到监管的 其他种类的产品(比如食品或化妆品) 用于这些目的的术语被归入 医学及健康相关 类术语,包括以下类别: ? 体征 ? 症状 ? 疾病 ? 诊断 ? 适应症-包括体征、症状、疾病、诊断、疾病诊断/预防以及生理功能改变 ? 各类检查的名称和定性结果,例如:增加、减少、正常、异常、存在、缺失、阳性 和阴性 ? 用药错误与产品质量术语 ? 各种手术及医疗操作 ? 病史/社会史/家族史 虽然社会环境通常不被视为医学术语,但如果与药事管理数据的评估有关(如:根据危险 因素的暴露评估临床疗效时),也属于 医学 范畴.例如:PT 国外旅行、PT 物质使用、 HLT 烟草使用、以及 HLT 亲人死亡.上述术语集是为药事管理机构和被监管的医疗产品 简介 MedDRA 入门指南 19.0 版2016 年3月MSSO-DI-6003-19.0.0

3 行业编制的.这些组织可在上市前和上市后的药事管理流程中,利用此术语集进行数据输 入、检索、评估和表达,具体如下: ? 临床研究 ? 自发性不良反应及不良事件报告 ? 药事管理资料提交 ? 产品信息监管 可在咨询 MedDRA 管理委员会后扩大术语集的范围,以纳入根据相关专家的共同努力成 果提出的其他医疗/健康相关和监管概念.增加新的主题需要执行常用 MSSO 变更请求流 程. 1.6 从已有术语集中纳入的术语

1999 年3月首次发行的 MedDRA(2.1 版)中收纳了早期 MedDRA 文件的特定字段术 语集中与术语名称相关的数字和符号编码.这些编码将其他术语集与 MedDRA 中相似或 相同的术语联接起来,并包括来自 COSTART(第五版)、WHO-ART? (1998 年第

3 季度)、ICD

9、ICD9-CM、HARTS? (发行版 2.2)和J-ART(1996 年)的编码.举例而 言,MedDRA 中PT 反胃在 COSTART 中拥有对应术语 NAUSEA(反胃). MedDRA 不是超级词汇库,其他术语集的层级结构也不是本术语集的子集.因此,在MedDRA 中,来自其他术语集中的数据录入术语不必拥有与其源术语集相同的 PT.用于 数据检索和表达的层级结构在 MedDRA 中是唯一的. 从其他术语集纳入的术语仅限于以上指定的 MedDRA 范畴. 制定首版 MedDRA 的ICH M1 专家工作组(ICH M1 Expert Working Group)收纳了数字 和符号编码与术语的原文;

该等编码旨在用于转换至 MedDRA.由于大多数组织已将其数 据从旧术语集转换至 MedDRA 且该等编码自首次发行 MedDRA 以来已不再被保留或更 新,因此 MSSO 已将这些编码从 MedDRA 文件中删除(截至 MedDRA 15.0 版). 注意:MedDRA 术语名称或编码已因此行为而被修改或删除,MedDRA 扩展的 ASCII 文 件的结构并未改变. 1.7 排除标准 编制术语集时使用的排除标准并未限制术语........