PDF《老肯医疗》

500 张以上.依据医院综合水平,医院分为三 级十等,其中三级医院级别最高,并分为特、甲、乙、丙四等;

一、二级医院分别为甲、乙、丙三等.

第一节 声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任. 公司负责人刘霞、主管会计工作负责人张德连及会计机构负责人(会计主管人员)张德连保证年度 报告中财务报告的真实、准确、完整. 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应 对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异. 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 是√否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是√否 是否存在豁免披露事项 是√否 【重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 行业政策法规变动带来的风险 医疗器械行业是多学科交融的行业,是国家产业政策支持的高 新技术行业,进入壁垒较高,国家对医疗器械行业尤其是医院 感染控制设备行业实行严格的准入管理. 《医疗器械监督管理条 例》 、 《医疗器械注册管理办法》 、 《医疗器械生产企业监督管理 办法》等一系列法规相继颁布实施,要求生产企业取得相应资 质、注册证、许可批件或安全评价报告等.此外,国家食品药 品监督管理部门以及其他监管部门也在持续完善相关法律法 规,加强对医疗器械产品的质量安全、供货资质、采购招标等 方面的监管.上述监管政策的实施对医疗器械生产企业提出了 更高的要求,提升了行业进入壁垒,有利于业内优势企业的发 展壮大;

但上述法规的实施也使新产品从开发到投放市场周期 相应延长,增加了成本. 市场竞争加剧的风险 老肯医疗所在的医疗器械行业发展迅速,市场空间较大,但需 求变化较快,同时具备市场分布广泛的特点,需要市场参与者 具备快速研发和响应市场的能力以及广泛的营销渠道网络.随 着全球经济的一体化,国际医疗器械厂商通过并购等各种方式 参与国内市场竞争,而国内优秀医疗器械厂商亦加快进入国际 市场的步伐. 新产品研发和技术替代的风险 由于医院感染控制设备行业具有科技含量高、产品更新周期较 短等特点,老肯医疗通过不断的产品研发以满足市场需求,为 业务持续快速成长提供保障. 应收账款占比较大的风险 公司主营业务规模进一步扩大,盈利能力和营业收入稳步增长, 应收账款也相应增加,并致使其余额可能保持在较高水平.应 收账款属于公司资产的主要组成部分,如果因公司主要客户的 资信状况恶化,应收账款管理不当等原因造成应收账款不能及 时收回,将对公司财务状况和未来发展造成不利影响. 产能利用不足导致的业绩下滑风险 老肯医疗在

2016 年年初将生产线由老厂区全部搬迁至新厂区. 新厂区的建设规模、设计产能高于老厂区,新厂区建设完成后, 因新厂区的固定资产折旧金额高于老厂区,将对公司未来的经 营业绩和盈利水平产生一定程度的负面影响. 无法持续取得相关生产经营许可的风 险 国家药监局对医疗器械产品的生产及经营制定了严格的持续监 督管理制度.医疗器械生产企业需获得《医疗器械经营企业许 可证》 、 《医疗器械生产企业许可证》后方可从事生产和经营, 针对消毒产品生产企业还需获得《消毒产品生产企业卫生许可 证》 ,上述证书及核准均有一定的有效时限,有效期届满时,监 管部门会对公司进行重新审查.目前,老肯医疗已经取得了生 产经营所必须的许可证书,未来有效期届满时,需要重新申请 注册.如果老肯医疗不能持续满足国家药监局的有关规定,生 产经营的相关许可证书可能会被暂停或取消,从而对公司的生 产经营产生重大影响. 税收优惠变动风险 公司于