PDF《聚焦2015版《国家药包材标准》》

聚焦2015版《国家药包材标准》 赛默飞色谱、光谱及痕量元素分析 药包材分析检测解决方案 前言药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容 器,对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响.

2015年《药包材通用要求指导原则》和《药用 玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》,为推动我国药包材质量提升、有效控制药品安 全性夯实了基础.同时,由中国食品药品检定研究院组织将国家食品药品监督管理总局(CFDA) 在2002~2005年间陆续发布的《国家药品包装容器标准》(YBB标准,共6册)汇集编写成《国家 药包材标准》,并经国家药典委员会审定,于2015年12月1日起实施.新版《国家药包材标准》收 录产品标准83项,方法标准46项,以及指导原则1项.该标准体现了我国药包材监督管理的最新成果 和发展方向,是药包材生产、使用、监管、评价等各类检验检测的法定依据.赛默飞色谱、光谱及 痕量元素分析产品,以其完整、优质的产品线和多样化的检测手段,为药包材的分析检测提供全方 位的解决方案,创造全新的可能性. 药包材检验实验室所需要的化学分析仪器 根据药包材料的不同,相关检验实验室通常分为金属、玻璃、橡胶和塑料检验实验室.所涉及的仪器和设备多达上百 种,其中的化学分析仪器和辅助设备共约20多种,赛默飞完整而优质的产品线能够充分保证您的各种需求. 赛默飞完整而优质的产品线能够 充分保证您的各种需求 药包材检验实验 室中的化学分析 仪器及辅助设备 纯水仪 氮吹仪 ASE pH 计 电子天平 电导率仪 UV IR AFS 低温冰箱 恒温干燥箱 马沸炉 烘箱 ICP-MS ICP-OES AAS GC / GC-MS HPLC / LC-MS IC GPC

2 2015版 《国家药包材标准》 中的化学分析仪器 在2015版《国家药包材标准》中,明确要求使用的化学分析仪器有红外光谱(IR)、原子吸收光谱(AAS)和气相色谱 (GC)等,如表1所示. 随着分析检测技术的提高,部分药包材标准规定的检验方法可以使用更先进的分析仪器比如ICP-OES、ICP-MS、GC- MS、HPLC、LC-MS 等完成,表2列出的标准方法即可由推荐的拓展仪器更好地完成. 标准号 标准名称 仪器 YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法 YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法 YBB00282004-2015 乙醛测定法 YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量 YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法 YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度 YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度 YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法 YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法 YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法 标准号 标准名称 检测方法 拓展仪器 YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法 比色法 GC, GC-MS YBB00042005-2015 YBB00052005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 分光光度法 比色法 AAS, ICP-OES, ICP-MS IC, HPLC, LC-MS YBB00082002-2015 ~ YBB00122002-2015 YBB00262002-2015 YBB00392003-2015 YBB00172004-2015 塑料类瓶包材标准 UV 分光光度法 HPLC, LC-MS AAS, ICP-OES, ICP-MS YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶 分光光度法 薄层色谱法 AAS, ICP-OES, ICP-MS HPLC YBB00172002-2015 YBB00182002-2015 YBB00192002-2015 YBB00172002-2015 复合膜类包材 ( 聚酯 / 铝/聚乙烯 / 玻璃纸材料 ) 分光光度法 AAS, ICP-OES, ICP-MS 表1.