PDF《公示稿》

公示稿 冠心七味片乌兰温都顺-7 Guanxinqiwei Pian 本品系蒙古族验方.

【处方】 丹参 230.4g 檀香 25.6g 降香 51.2g 山柰 38.4g 肉豆蔻 76.8g 广枣 76.8g 沙棘 76.8g 【制法】 以上七味,檀香、降香、山柰、肉豆蔻四味混合粉碎成细粉,其余丹参等三 味提取三次,第一次加乙醇回流提取

2 小时,第二次加 70%乙醇提取

2 小时,滤过,滤液 合并,回收乙醇得稠膏,第三次加水煎煮

2 小时,滤过,滤液浓缩成稠膏,将上述两种稠膏 合并,加入檀香等细粉混匀,低温干燥,粉碎成细粉,加入辅料适量,制成颗粒,干燥,压 制成

1000 片,包糖衣或薄膜衣;

或将上述两种乙醇提取液滤过,滤液减压回收乙醇,浓缩, 备用;

水煎液滤过, 滤液浓缩, 备用;

将檀香等细粉与两种浓缩液及适量辅料混合制成颗粒, 干燥,压制成

1000 片,包糖衣或薄膜衣,即得.. 【性状】 本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后,显棕红色至棕色;

气微香,味微苦、 酸.. 【鉴别】 (1)取本品粉末,置显微镜下观察:含晶厚壁细胞呈类方形、长方形或类多角 形,长约至 72?m,壁厚,于角隅处特厚,层纹隐约可见,胞腔内含草酸钙方晶,含晶细胞 位于纤维旁, 形成晶纤维 (檀香) . 木纤维及晶纤维成束, 棕红色,纤维细长,直径 8~20?m, 壁甚厚,孔沟明显,胞腔线形,纤维束周围细胞中,含草酸钙方晶,形成晶纤维,含晶细胞 的壁不均匀增厚,木化(降香) .淀粉粒众多,主为单粒,圆形、椭圆形或类三角形,多数 扁平,直径 5~230?m,脐点、层纹均不明显(山柰) . (2)取本品

10 片(糖衣片除去包衣) ,研细,取3g,加甲醇 10ml,超声处理

15 分钟, 滤过,滤液作为供试品溶液.另取丹参对照药材 1g,加甲醇 5ml,同法制成对照药材溶液. 照薄层色谱法(中国药典

2015 年版四部通则 0502)试验,吸取供试品溶液 15?l、对照药材 溶液 10?l,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(8:3)为展 开剂,展开,取出,晾干.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的 斑点.

7 (3)取本品

10 片(糖衣片除去包衣) ,研细,取2g,加甲醇 20ml,超声处理

10 分钟, 滤过,滤液作为供试品溶液.另取对甲氧基桂皮酸乙酯对照品,加甲醇制成 1ml 含2.5mg 的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典

2015 年版四部通则 0502)试验,吸取 供试品溶液 10?l、对照品溶液 5?l,分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯 (18:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视.供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点. (4)取本品

10 片(糖衣片除去包衣) ,研细,取3g,加石油醚(60~90℃)15ml,超 声处理

30 分钟, 滤过, 滤液作为供试品溶液. 另取肉豆蔻对照药材 2g, 加石油醚 (60~90℃) 10ml,同法制成对照药材溶液.照薄层色谱法(中国药典

2015 年版四部通则 0502)试验, 吸取供试品溶液 15?l,对照药材溶液 5?l,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以石油醚(60~ 90℃)-乙酸乙酯(8:2)为展开剂,展开,展距 12cm,取出,晾干,喷5%香草醛硫酸溶 液,在105℃加热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相 同颜色的斑点. 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典

2015 年版四部通则 0101) . 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典