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登记号 CTR20181882 试验状态 进行中 申办者联系人 王渊 首次公示信息日期 2018-10-16 申办者名称 基石药业(苏州)有限公司/拓石药业(上海)有限公司/

一、题目和背景信息 登记号 CTR20181882 适应症 晚期实体瘤或淋巴瘤 试验通俗题目 CS1003 作用于晚期实体瘤或淋巴瘤患者的 I 期研究 试验专业题目 一项抗 PD-1 单克隆抗体药物 CS1003 作用于晚期实体瘤 或淋巴瘤受试者的 Ia 和Ib 期、开放性、多剂 量、剂量 递增的扩展性研究 试验方案编号 CS1003-102;

V1.

0 受理号 企业选择不公示 药物名称 CS1003 药物类型 生物制品

二、申办者信息 申办者名称 基石药业(苏州)有限公司/ 拓石药业(上海)有限公司/ 联系人姓名 王渊 联系人电话 021-61097678 联系人 Email cstonera@cstonepharma .com 联系人邮政地址 上海市浦东新区 张衡路

1000 弄25 号楼 联系人邮编

201203 经费来源 完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的 评估 CS1003 在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和 初步抗肿瘤活性.

2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 I 期 设计类型 单臂试验 随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验

3、受试者信息 年龄

18 岁至 不限制岁 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1.自愿签署知情同意书. 2.签署知情同意书当天已年满

18 岁的男性或女性. 3.入组的受试者需患有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性实 体瘤或淋巴瘤(无法切除),且自上次抗肿瘤标准治疗以来出现 疾病进展;

或受试者无可用的标准治疗、不耐受或拒绝标准治疗. 4.ECOG 体能状态评分为

0 或1. 5.在Ia 期,允许受试者有可评估但不可测量的病灶.在Ib 期, 受试者必须至少有一个可测量的病灶. 6.受试者需提供肿瘤组织样本. 7.预期寿命≥12 周. 8.受试者必须达到规定的实验室数值以保证器官功能充分 9.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署同意书开 始,直至研究药物末次给药后

180 天的期间内,采用有效的避孕 措施. 排除标准 1.已知的、有症状的或未经治疗的脑转移或其他中枢神经系统转 移. 2. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史. 3. 研究药物首次给药前

14 天内接受过糖皮质激素或其他免疫抑 制剂治疗. 4. 在Ib期排除在研究药物首次给药前2年内患有其他恶性肿瘤的 受试者. 5. 曾接受过任何靶向 T 细胞共调节蛋白 (免疫检查点) 抗体/药物. 6. 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史的受试者. 7. 需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染. 8. 患有活动性结核感染. 9. 接受过器官移植的受试者. 10. 任何未消退的、既往抗肿瘤治疗导致的 CTCAE v4.03 分级≥2 级的毒性. 11. 对单克隆抗体有严重的过敏反应的和未经控制的过敏性哮喘 史的受试者. 12. 有重大心血管疾病的受试者. 13. 有酗酒或药物滥用史的受试者. 14. 患有可能影响试验依从性的精神疾病的受试者. 目标入组人数 国内试验

136 人 实际入组人数 登记人暂未填写该信息

4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1. CS1003 规格

100 mg/4 mL/瓶静脉滴注,每 三周一次,每次用药剂量为

60 mg/200mg.每次输注时间不少于

60 分钟.最长治疗时间为

24 个月. 对照药 序号 名称 用法 1. 无无